5. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid.
5. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt in den von ihr festgelegten angemessenen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.