A. overwegende dat het toepasselijke juridische kader voor deze zaak gevormd wordt door Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen , die erin voorziet dat fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I deze hulpmiddelen op de markt kunnen brengen zonder tussenkomst van een aangemelde instantie of een autoriteit en dat het aan de fabrikanten is om te verklaren dat hun producten voldoen aan de voorschriften van de richtlijn,
A. in der Erwägung, dass im vorliegenden Fall die anwendbare Rechtsgrundlage die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ist, nach der Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I diese Geräte ohne Beteiligung einer benannten Stelle oder einer Behörde in Verkehr bringen können, und dass es Aufgabe des Herstellers ist nachzuweisen, dass sein Gerät den Bestimmungen der Richtlinie entspricht,