Vertaling van "proef worden uitgevoerd overeenkomstig aanhangsel " (Nederlands → Duits) :

Indien de door de fabrikant overeenkomstig bijlage X bij Richtlijn 2007/46/EG opgegeven standaarddeviatie van de productie voor de goedkeuringsinstantie bevredigend is, worden de tests overeenkomstig aanhangsel 1 van deze bijlage uitgevoerd.
Ist die Typgenehmigungsbehörde mit der vom Hersteller angegebenen Standard-Abweichung der Produktion gemäß Anhang X der Richtlinie 2007/46/EG einverstanden, so werden die Prüfungen gemäß Anlage 1 des vorliegenden Anhangs durchgeführt.

Indien de door de fabrikant overeenkomstig bijlage X bij Richtlijn 2007/46/EG opgegeven standaarddeviatie van de productie voor de goedkeuringsinstantie niet bevredigend is, worden de tests overeenkomstig aanhangsel 2 van deze bijlage uitgevoerd.
Ist die Typgenehmigungsbehörde mit der vom Hersteller angegebenen Standard-Abweichung der Produktion gemäß Anhang X der Richtlinie 2007/46/EG nicht einverstanden, so werden die Prüfungen gemäß Anlage 2 des vorliegenden Anhangs durchgeführt.

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.
(4) Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.

5. Als de in lid 4 bedoelde klinische proef buiten de Unie is uitgevoerd, moet zij zijn uitgevoerd overeenkomstig beginselen die ten aanzien van de rechten en de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de proef gegenereerde gegevens gelijkwaardig zijn aan de beginselen van deze verordening.
(5) Wurde die klinische Prüfung gemäß Absatz 4 außerhalb der Union durchgeführt, so muss diese gemäß Grundsätzen durchgeführt worden sein, die denen dieser Verordnung im Hinblick auf Rechte und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gleichwertig sind.

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG .
4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.

een verklaring dat de klinische proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol, deze verordening en de beginselen van goede klinische praktijken.
eine Erklärung, wonach die klinische Prüfung in Einklang mit dem Prüfplan, dieser Verordnung und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird.

5. Als de in lid 4 bedoelde klinische proef buiten de Unie is uitgevoerd, moet zij zijn uitgevoerd overeenkomstig beginselen die ten aanzien van de rechten en de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de proef gegenereerde gegevens gelijkwaardig zijn aan de beginselen van deze verordening.
5. Wurde die klinische Prüfung gemäß Absatz 4 außerhalb der Union durchgeführt, so muss diese gemäß Grundsätzen durchgeführt worden sein, die denen dieser Verordnung im Hinblick auf Rechte und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gleichwertig sind.

een verklaring dat de klinische proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol, deze verordening en de beginselen van goede klinische praktijken;
eine Erklärung, wonach die klinische Prüfung in Einklang mit dem Prüfplan, dieser Verordnung und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird;

4. Modelproeven worden uitgevoerd overeenkomstig het aanhangsel.
4. Modellversuche sind gemäß dem Anhang durchzuführen.

de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;
die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;