Traduction de «programma voor gebruik in schrijnende gevallen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

programma voor gebruik in schrijnende gevallen
compassionate-use -Programm

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
Anwendung in Härtefällen | Mitleidsindikation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Programma's voor het gebruik in schrijnende gevallen zijn bedoeld voor patiënten die een ziekte hebben waarvoor geen afdoende goedgekeurde therapieën bestaan of die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef.
Programme für Härtefälle sind für Patienten gedacht, die unter einer Krankheit leiden, für die es keine zufriedenstellende zugelassene Therapie gibt, oder für Patienten, die nicht in eine klinische Untersuchung eintreten können.

Voor een plan of programma dat overeenkomstig artikel 4.2.1, eerste lid, van het decreet van 5 april 1995 onder het toepassingsgebied van het voormelde hoofdstuk valt, en dat niet het gebruik bepaalt van een klein gebied op lokaal niveau, noch een kleine wijziging inhoudt, moet een plan-MER worden opgemaakt in de gevallen bepaald in artikel 4.2.3, § 2, van hetzelfde decreet.
Für einen Plan oder ein Programm, der beziehungsweise das gemäß Artikel 4.2.1 Absatz 1 des Dekrets vom 5. April 1995 zum Anwendungsbereich des vorerwähnten Kapitels gehört und in dem nicht die Nutzung eines kleinen Gebiets auf lokaler Ebene festgelegt wird und der oder das ebenfalls nicht eine geringfügige Abänderung beinhaltet, muss ein Umweltverträglichkeitsbericht in den in Artikel 4.2.3 § 2 desselben Dekrets festgelegten Fällen erstellt werden.

8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
(8) Ist ein "compassionate-use"-Programm aufgestellt worden, so gewährleistet der Antragsteller, dass den beteiligten Patienten das neue Arzneimittel auch in der Zeit zwischen Genehmigung und Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.

Deze instrumenten omvatten „voorwaardelijke” vergunning voor het in de handel brengen, vergunning in „uitzonderlijke omstandigheden”, versneld wetenschappelijk onderzoek en programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen.
Zu diesen Instrumenten zählen die bedingte Zulassung, die Genehmigung unter besonderen Bedingungen, die beschleunigte wissenschaftliche Prüfung sowie Programme für Härtefälle.

Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use"), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten.
Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem "compassionate-use"-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.

1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kunnen de lidstaten een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat onder de in artikel 3, leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt beschikbaar stellen voor gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use").
(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.

4. Wanneer een voornemen tot gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use") bestaat kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager, adviezen vaststellen betreffende gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten.
(4) Wird ein "compassionate use" in Betracht gezogen, so kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Konsultation des Herstellers oder des Antragstellers Gutachten über die Bedingungen für die Verwendung und die Bereitstellung sowie über die Zielpatienten abgeben.