9.2. Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
9.2. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen.