Vertaling van "relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Duits) :

Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

Het gaat er om enkel aan de privépartners die in de wetenschappelijke sector werken, toe te staan over een toegang tot de in het kader van hun onderzoek relevante gegevens en informatie te beschikken » (Parl. St., Kamer, 2013-2014, DOC 53-3105/001, p. 59).
Es geht darum, nur den Privatpartnern, die im wissenschaftlichen Sektor arbeiten, einen Zugriff auf die im Rahmen ihrer Forschung relevanten Daten und Informationen zu gewähren » (Parl. Dok., Kammer, 2013-2014, DOC 53-3105/001, S. 59).

Antidopingorganisaties zijn bijvoorbeeld het Internationaal Olympisch Comité, het Internationaal Paralympisch Comité, andere organisatoren van grote evenementen die dopingtests uitvoeren op die evenementen, het WADA, de internationale federaties en de nationale antidopingorganisaties; 45° nationale antidopingorganisatie (NADO) : de voornaamste entiteit of entiteiten waaraan een land de bevoegdheid en verantwoordelijkheid heeft toegewezen om antidopingregels vast te stellen en uit te voeren, monsternames te coördineren, de resultaten ervan te beheren, hoorzittingen te houden, de TTN's te onderzoeken en educatieve programma's te verwezenlijken; 46° sportorganisatie : de sportverenigingen en sportfederaties in de zin van de artikelen 3 en 9 van het Sportdecreet van 19 april 2004; 47° organisatoren van grote evenementen : de continentale associaties van nationale olympische comités en andere internationale organisaties voor verschillende sporten die optreden als organisator voor om het even welk continentaal, regionaal of ander internationaal evenement; 48° deelnemer : een sporter of begeleider van de sporter; 49° biologisch paspoort van de sporter : het programma en de methodes om een overzicht te verzamelen van alle relevante gegevens die beschreven zijn in de Internationale Standaard voor Dopingtests en Onderzoeken en de Internationale Standaard voor Laboratoria; 50° persoon : een natuurlijke persoon of een organisatie of een andere entiteit; 51° begeleiders van de sporter : elke coach, trainer, manager, agent, teammedewerker, teamverantwoordelijke, official, elk medisch of paramedisch personeelslid, elke ouder of elke andere persoon die een sporter die deelneemt aan of zich voorbereidt op sportwedstrijden, behandelt, assisteert of met hem samenwerkt; 52° bezit : het daadwerkelijke of fysieke bezit, dat alleen kan worden vastgesteld als de persoon exclusieve controle heeft, of de intentie heeft om controle uit te oefenen, over de verboden stof of verboden met ...
Dazu zählen z. B. das Internationale Olympische Komitee, das Internationale Paralympische Komitee, andere Veranstalter von großen Sportwettkämpfen, die bei ihren Wettkampfveranstaltungen Dopingkontrollen durchführen, die WADA, internationale Sportfachverbände und nationale Anti-Doping-Organisationen; 45. Nationale Anti-Doping-Organisation ("NADO"): die von einem Land eingesetzte(n) Einrichtung(en), die die Hauptverantwortung und Zuständigkeit für die Verabschiedung und Umsetzung von Anti-Doping-Bestimmungen, die Veranlassung der Entnahme von Proben, das Management der Dopingkontrollergebnisse und die Durchführung von Anhörungen, die Prüfung der TUEs und die Durchführung von Bildungsprogrammen besitzt bzw. besitzen; 46. Sportorganisation: die Sportvereinigungen und Sportfachverbände im Sinne der Artikel 3 und 9 des Sportdekrets vom 19. April 2004; 47. Veranstalter von großen Sportwettkämpfen: die kontinentalen Vereinigungen der Nationalen Olympischen Komitees und anderer internationaler Dachorganisationen, die als Veranstalter einer kontinentalen, regionalen oder anderen internationalen Wettkampfveranstaltung fungieren; 48. Teilnehmer: ein Sportler oder Sportlerbetreuer; 49. Biologischer Athletenpass: das Programm und die Methoden zum Erfassen und Abgleichen von Daten gemäß dem internationalen Standard für Dopingkontrollen und Untersuchungen und dem internationalen Standard für Labore; 50. Person: eine natürliche Person oder eine Organisation oder eine andere Stelle; 51. Sportlerbetreuer: Trainer, sportlicher Betreuer, Sportdirektor, Sportagent, Teammitglieder, Teamverantwortliche, Funktionäre, medizinisches Personal, medizinisches Hilfspersonal, Eltern oder andere Personen, die mit Sportlern, die an Sportwettkämpfen teilnehmen oder sich auf diese vorbereiten, zusammenarbeiten, sie unterstützen oder behandeln; 52. Besitz: der physische oder tatsächliche Besitz, der nur dann vorliegt, wenn die Person die ausschließliche Verfügungsgewalt über den verbotenen St ...

Art. 6. § 1. Een grote onderneming die een energie- of een milieubeheersysteem toepast dat door een onafhankelijk orgaan volgens de relevante Europese of internationale normen is gecertificeerd, wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot uitvoering van energie-audits, als : 1° het energie- of een milieubeheersysteem in een energie-audit voorziet die met bijlage 1 van het decreet van 9 december 1993 overeenstemt; 2° het eindenergieverbruik van de geauditeerde activiteiten in het kader van het beheersysteem minstens zestig procent van het eindenergieverbruik van de onderneming in het Waalse Gewest bedraagt; 3° de grote onderneming sinds vier maanden over een geldig certificaat beschikt; 4° de grote onderneming houdt gedurende tien jaar de beschikbare gegevens van de laatste uitgevoerde audit ter beschikking van de Minister of zijn afgevaardigde; 5° de onderneming levert het bewijs van de naleving van de voorwaarden bedoeld in de punten 1°, 2°, 3° en 4°, door om de vier jaar een formulier dat overeenstemt met bijlage 2 over te maken aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Art. 6 - § 1. Es gilt, dass ein Großunternehmen, das ein Energie- oder Umweltmanagementsystem einführt, das gemäß den relevanten europäischen oder internationalen Normen von einem unabhängigen Organ zertifiziert wird, die Pflicht zur Durchführung eines Energieaudits erfüllt, wenn 1° das Energie- oder Umweltmanagementsystem ein Energieaudit vorsieht, das die Vorschriften nach dem Anhang 1 des Dekrets vom 9. Dezember 1993 einhält; 2° der Endenergieverbrauch der Aktivitäten, die im Rahmen des Managementsystems einem Audit unterworfen worden sind, mindestens sechzig Prozent des Endenergieverbrauchs des Unternehmens in der Wallonischen Region darstellt; 3° das Großunternehmen über einen seit weniger als vier Jahren gültigen Ausweis verfügt; 4° das Großunternehmen die verfügbaren Daten des letzten Audits während zehn Jahren dem Minister oder seinem Beauftragten zur Verfügung hält; 5° das Unternehmen den Beweis für die Einhaltung der Bedingungen nach Ziffer 1, 2, 3 und 4 erbringt, indem es mindestens alle vier Jahre dem Minister oder seinem Beauftragten ein Formular nach dem Anhang 2 übermittelt.

Het productdossier voldoet aan de volgende voorwaarden : 1° met de gegevens van het productdossier over het verband wordt gepreciseerd in welke mate de kenmerken van het afgebakende geografische gebied het eindproduct beïnvloeden; 2 ° voor een oorsprongsbenaming omvat het in het productdossier vermelde "verband" de volgende gegevens : a) relevante bijzonderheden over het geografische gebied, en met name natuurlijke en menselijke factoren; b) bijzonderheden over de kwaliteit of de kenmerken van het product die hoofdzakelijk of uitsluitend toe te schrijven zijn aan de geografische omgeving; c) een beschrijving van de causale interactie tussen de onder a) en b) bedoelde bijzonderheden; 3° voor een geografische aanduiding wordt in het "verband", bedoeld in het productdossier, vermeld of dat dossier is gebaseerd op een specifieke kwaliteit, een specifieke reputatie of andere kenmerken die met de geografische oorsprong van het product verband houdt of houden.
Das Lastenheft genügt folgenden Anforderungen: 1° aus den Angaben des Lastenheftes, aus denen sich der Zusammenhang ergibt, geht hervor, inwiefern sich die Merkmale des bestimmten geografischen Gebiets auf das Enderzeugnis auswirken; 2° für eine Ursprungsbezeichnung enthält die im Lastenheft angeführte Angabe "Zusammenhang": a) Angaben zu dem geografischen Gebiet, die für den Zusammenhang von Bedeutung sind, einschließlich der natürlichen und menschlichen Faktoren; b) Angaben zur Qualität oder zu den Eigenschaften des Erzeugnisses, die überwiegend oder ausschließlich dem geografischen dem geografischen Umfeld zu verdanken ist bzw. sind; c) eine Beschreibung des kausalen Zusammenhangs zwischen den in a) und b) erwähnten Angaben; 3° für eine geografische Angabe weist die im Lastenheft angeführte Angabe "Zusammenhang" darauf hin, ob die Angabe auf einer spezifischen Qualität oder einem spezifischen Ansehen, oder aber auf anderen, mit dem geografischen Ursprung verbundenen Eigenschaften beruht.

Het beheersplan bevat meer bepaald : a) gegevens over elk grondwaterlichaam of elke groep van grondwaterlichamen dat/die als gevaar lopend is/zijn aangemerkt,, met minimum de volgende gegevens : i) de omvang van de waterlichamen; ii) elke verontreinigende stof of verontreinigingsindicator die de grondwaterlichamen als risicovol karakteriseert; iii) de milieukwaliteitsdoelstellingen waarmee het risico gepaard gaat, met inbegrip van de rechtmatige gebruiken of functies van het grondwaterlichaam, ongeacht of ze reël of potentieel zijn, en de relaties tussen de grondwaterlichamen en de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen en; iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de natuurlijke achtergrondconcentratie daarvan in het grondwaterlichaam; v) informatie over de overschrijdingen als de drempelwaarden overschreden worden. b) de drempelwaarden, ongeacht of ze toegepast worden op regionaal niveau, op het niveau van het stroomgebieddistrict, op het gedeelte van het internationale stroomgebieddistrict gelegen op het Waalse grondgebied of op het niveau van een grondwaterlichaam of van een bijzondere groep van grondwaterlichamen; c) de relatie tussen de drempelwaarden en elk van de volgende elementen: iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de waargenomen achtergrondniveaus; ii) de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen; iii) de doelstellingen inzake leefmilieukwaliteit en de overige waterbeschermingsnormen van kracht op nationaal niveau, op het niveau van de Unie of op internationaal niveau; iv) elke relevante informatie betreffende de toxicologie, de ecotoxicologie, de persistentie, het vermogen tot bioaccumulatie en de dispersie-eigenschappen van de verontreinigende stoffen; d) de methode tot bepaling van de achtergrondniveaus die berust op de beginselen vermeld onder punt 3 van deel B., II, van deze bijlage; e) de redenen van het ...
Der Bewirtschaftungsplan enthält insbesondere folgende Informationen: a) Angaben zu den einzelnen als gefährdet eingestuften Grundwasserkörpern oder Gruppen von Grundwasserkörpern, die unter anderem Folgendes umfassen: i) die Größe der Wasserkörper; ii) die Schadstoffe und Verschmutzungsindikatoren, die zur Einstufung als gefährdete Grundwasserkörper beitragen; iii) die Umweltqualitätsziele, auf die sich die Einstufung bezieht, einschließlich der tatsächlichen oder potenziellen legitimen Nutzungszwecke oder Funktionen des Grundwasserkörpers, sowie das Verhältnis zwischen den Grundwasserkörpern und den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iv) im Falle natürlich vorkommender Stoffe: die entsprechenden natürlichen Hintergrundwerte in den Grundwasserkörpern; v) Angaben zu den Überschreitungen, soweit Schwellenwerte überschritten werden. b) Angaben zu den Schwellenwerten, die auf nationaler Ebene, auf Ebene der Flussgebietseinheit oder des auf dem wallonischen Gebiet gelegenen Teils der internationalen Flussgebietseinheit oder auf Ebene der einzelnen Grundwasserkörper oder Gruppen von Grundwasserkörpern gelten; c) Angaben zum Verhältnis zwischen den Schwellenwerten und: i) den beobachteten Hintergrundwerten im Falle natürlich vorkommender Stoffe; ii) den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iii) den Umweltqualitätszielen und anderen Gewässerschutznormen, die auf nationaler Ebene, Unionsebene oder internationaler Ebene bestehen; iv) etwaigen relevanten Informationen über Toxikologie, Ökotoxikologie, Persistenz, Bioakkumulationspotenzial und Dispersionsneigung der Schadstoffe; d) Angaben zu der Methode zur Bestimmung von Hintergrundwerten nach den Grundregeln in Punkt 3 des Teils B., II des vorliegenden Anhangs; e) eine Begründung für den Fall, dass keine Schwellenwerte für einen Schadstoff oder Indikator gemäß Teil B., III des vorliegenden Anhangs bestimmt wurde ...

De houder van de vergunning en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.

Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind.

Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind.