Traduction de «residuonderzoek » (Néerlandais → Allemand) :

b) aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters te controleren dat de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor veiligheids- en residuonderzoek bevredigend is en geschikt voor gebruik op de aanwezigheid van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en Beschikking 2002/657/EG van de Commissie[25] vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden.
(b) Überprüfung anhand der vom Antragsteller zur Verfügung gestellten Proben, ob das von ihm vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren zum Zweck von Sicherheits- und Rückstandsprüfungen zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem solche, die über dem Höchstwert für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen, der von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission[25] festgelegt wurde.

In die gevallen is echter wel residuonderzoek vereist. Dit mag beperkt blijven tot een vergelijking van het gehalte in weefsels/producten in een onbehandelde groep en in een groep die de hoogste aanbevolen dosis heeft gekregen.
In den Fällen, in den Untersuchungen zu den Rückständen verlangt werden, können sich diese jedoch auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde, beschränken.

Als de stof een natuurlijk bestanddeel van lichaamsvloeistoffen of -weefsels is, of van nature in aanzienlijke hoeveelheden aanwezig is in voedsel of diervoeder, mag het residuonderzoek beperkt blijven tot een vergelijking van het gehalte in weefsels/producten in een onbehandelde groep en in een groep die de hoogste aangegeven dosis heeft gekregen.
Ist der Stoff ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben oder kommt er von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vor, beschränkt sich die Notwendigkeit von Rückstanduntersuchungen auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten einer Gruppe, welcher der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

Wanneer het geslachte dier tot de uitslag van het trichinoseonderzoek of het residuonderzoek kan worden geïdentificeerd, kan het gezondheidsmerk eerder worden aangebracht.
Kann der Tierkörper bis zum Ergebnis der Trichinenuntersuchung oder der Rückstandsuntersuchung identifiziert werden, kann die Genusstauglichkeitskennzeichnung vorher angebracht werden.

Om te zorgen voor een soepel technologisch verloop kan worden toegestaan dat geslachte dieren worden verwerkt, hoewel de uitslag van het trichinose- of residuonderzoek nog niet bekend is.
Zur Sicherung eines reibungslosen technologischen Ablaufes kann genehmigt werden, dass Tierkörper weiter verarbeitet werden, obwohl das Ergebnis der Trichinen- oder Rückstandsuntersuchung noch nicht vorliegt.

CHEMISCHE, FARMACEUTISCHE EN ANALYTISCHE NORMEN, VEILIGHEIDS- EN RESIDUONDERZOEK EN PREKLINISCHE EN KLINISCHE PROEVEN TEN BEHOEVE VAN ONDERZOEK NAAR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
CHEMISCHE, PHARMAZEUTISCHE UND ANALYTISCHE STANDARDS, UNBEDENKLICHKEITS- UND RÜCKSTANDSVERSUCHE, VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNG VON TIERARZNEIMITTELN

Als blijkt dat de systemische absorptie van producten voor lokale toediening verwaarloosbaar is, is verder residuonderzoek niet vereist.
Sofern nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption von Arzneimitteln, die zur Oberflächenbehandlung bestimmt sind, unerheblich ist, sind keine weiteren Rückstandsversuche erforderlich.

Krachtens artikel 12, lid 3, worden er uitvoerige, kritische samenvattingen verstrekt over de resultaten van het farmaceutisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek, het veiligheids- en residuonderzoek, de preklinische en klinische proeven en de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.
Gemäß Artikel 12 Absatz 3 sind ausführliche kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt vorzulegen.

Het dossier van het residuonderzoek omvat:
Das Dossier über Rückstandsversuche muss Folgendes umfassen:

Als blijkt dat de systemische absorptie van producten voor lokale toediening verwaarloosbaar is, is verder residuonderzoek niet vereist.
Sofern nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption von Erzeugnissen, die zur Oberflächenbehandlung bestimmt sind, unerheblich ist, sind keine weiteren Rückstandsversuche erforderlich.