Traduction de «richtlijn 2001 83 speciale » (Néerlandais → Allemand) :

Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 54 bis, lid 2,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 54a Absatz 2,

Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) en artikel 54 bis, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie de voordelen, kosten en kosteneffectiviteit beoordeeld van de verschillende beleidsopties voor de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk, de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken alsmede de oprichting en het beheer van het systeem van gegevensbanken.
Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und Artikel 54a Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission den Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit verschiedener Optionen für die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems bewertet.

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
Natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, sind aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) besondere Regelungen festgelegt wurden.

De verzoekende partijen voeren in het tweede onderdeel van het eerste, van het tweede en van het derde middel aan dat de artikelen 40 tot 43, 45 tot 48 en 78 van het decreet van 9 mei 2014 in strijd zouden zijn met artikel 23 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 6 van de richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma's en met de artikelen 7 en 8 van het Verdrag van Aarhus, doordat niet in voorafgaande inspraak wordt voorzien voor het publiek bij de totstandkoming van het Vlaamse Natura 2000-programma, de programmatische aanpak ter vermindering van de milieudrukken, de managementplannen Natura 2000 en de managementplannen voor gebieden buiten de speciale beschermingszones.
Die klagenden Parteien führen im zweiten Teil des ersten, des zweiten und des dritten Klagegrunds an, dass die Artikel 40 bis 43, 45 bis 48 und 78 des Dekrets vom 9. Mai 2014 gegen Artikel 23 der Verfassung in Verbindung mit Artikel 6 der Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 über die Prüfung der Umweltauswirkungen bestimmter Pläne und Programme und mit den Artikeln 7 und 8 des Aarhus-Übereinkommens verstießen, weil keine vorherige Öffentlichkeitsbeteiligung an der Ausarbeitung des flämischen Natura-2000-Programms, der programmatischen Vorgehensweise zur Verringerung der Umweltdrucke, der Managementpläne Natura 2000 und der Managementpläne für Gebiete außerhalb der besonderen Schutzzonen vorgesehen sei.

Bij het aannemen van een Vlaams Natura 2000-programma, een programmatische aanpak inzake milieudrukken, een managementplan Natura 2000 of een managementplan voor gebieden buiten de speciale beschermingszones, moet bijgevolg geval per geval, met toepassing van artikel 4.2.3 van het voormelde decreet van 5 april 1995, worden beoordeeld of al dan niet een plan-MER moet worden opgesteld en in bevestigend geval heeft zulks tot gevolg dat de naleving van het in het middel vermelde artikel 6 van de richtlijn 2001/42/EG en artikel 7 van het Verdrag van Aarhus is gewaarborgd.
Bei der Annahme eines flämischen Natura-2000-Programms, einer programmatischen Vorgehensweise in Bezug auf Umweltdrucke, eines Managementplans Natura 2000 oder eines Managementplans für Gebiete außerhalb der besonderen Schutzzonen muss folglich von Fall zu Fall, in Anwendung von Artikel 4.2.3 des vorerwähnten Dekrets vom 5. April 1995, beurteilt werden, ob ein Umweltverträglichkeitsbericht erstellt werden muss oder nicht, und wenn ja, hat dies zur Folge, dass die Einhaltung des im Klagegrund angeführten Artikels 6 der Richtlinie 2001/42/EG und des Artikels 7 des Aarhus-Übereinkommens gewährleistet ist.

(8) Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(8) Es ist notwendig, natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herauszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel besondere Regelungen festgelegt wurden.

(8) Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad .
(8) Es ist notwendig, natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herauszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates besondere Regelungen festgelegt wurden.

Bovendien is de Commissie van mening dat een nationale wetgeving evenredig is als daarin een bepaling is opgenomen op grond waarvan een apotheker de uitvoering van een recept kan weigeren, indien legitieme en gemotiveerde twijfels bestaan over de echtheid van het recept, en als daarin farmaceutische producten worden uitgesloten waarvoor overeenkomstig artikel 71, lid 2 van Richtlijn 2001/83 speciale doktersrecepten vereist zijn.
Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι για λόγους δημόσιας υγείας θα είναι αναλογικό για την εθνική νομοθεσία να προβλέπεται ότι ο φαρμακοποιός μπορεί να αρνηθεί να εκτελέσει μια συνταγή, εάν υπάρχουν θεμιτές και αιτιολογημένες αμφιβολίες για τη γνησιότητα της συνταγής, και να εξαιρούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές ιατρικές συνταγές όπως προβλέπεται στο άρθρο 71, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu überprüfen.