Vertaling van "richtlijn 93 42 eeg moeten bijgevolg aandachtig " (Nederlands → Duits) :

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden.

Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.

De aanhef van dezelfde richtlijn 93/42/EEG bepaalt echter in een vierde overweging « dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de lidstaten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten ».
In der Präambel zu der betreffenden Richtlinie 93/42/EWG heisst es jedoch in einer vierten Erwägung: « Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Massnahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Massnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unberührt ».

In bijlage XX bij Richtlijn 2004/17/EG is bepaald, dat de in de artikelen 41, 42, 43 en 63 van die richtlijn bedoelde aankondigingen moeten worden toegezonden in het formaat dat is voorgeschreven bij Richtlijn 2001/78/EG van de Commissie van 13 september 2001 tot wijziging van bijlage IV van Richtlijn 93/36/EEG van de Raad, van de bijlagen IV, V en VI van Richtlijn 93/37/EEG van de Raad, van de bijlagen III en IV van Richtlijn 92/50/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 97/52/EG, alsmede van de bijlagen XII tot en met XV, XVII en XVIII van Richtlijn 93/38/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/4/EG (richtlijn over het gebruik van standaardformulieren bij de bekendmaking van aankondigingen van overheidsopdrachten) .
Gemäß Anhang XX der Richtlinie 2004/17/EG sind die Bekanntmachungen nach deren Artikeln 41, 42, 43 und 63 vom öffentlichen Auftraggeber an das Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften in dem in der Richtlinie 2001/78/EG der Kommission vom 13. September 2001 zur Änderung des Anhangs IV der Richtlinie 93/36/EWG des Rates, der Anhänge IV, V und VI der Richtlinie 93/37/EWG des Rates, der Anhänge III und IV der Richtlinie 92/50/EWG des Rates, in der durch die Richtlinie 97/52/EG geänderten Fassung, sowie der Anhänge XII bis XV, XVII und XVIII der Richtlinie 93/38/EWG des Rates, in der durch die Richtlinie 98/4/EG geänderten Fassung (Richtlinie über die Verwendung von Standardformularen für die Bekanntmachung öffentlicher Aufträge) enthaltenen Format zu übermitteln.

In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG.
Die benannte Stelle sollte deshalb die Auslegungsdokumentation und die Änderungen an der genehmigten Auslegung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG prüfen (Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“).