Volgens de huidige geneesmiddelenwetgeving kan het EMEA advies uitbrengen over het gebruik van het geneesmiddel in schrijnende gevallen, zodat een gemeenschappelijke aanpak voor de hele Gemeenschap wordt gevolgd.
Nach den bestehenden Arzneimittelrechtsvorschriften kann die EMEA Stellungnahmen zum Einsatz eines Produkts in Härtefällen abgeben, um ein gemeinsames Vorgehen in der ganzen Gemeinschaft sicherzustellen.