Vertaling van "soorten waaronder minder gangbare soorten " (Nederlands → Duits) :

indien extrapolatie tussen niet-verwante soorten (waaronder minder gangbare soorten) wordt overwogen, mag van de aanvrager ondersteunende specifieke informatie betreffende de stof worden verlangd over de overeenkomst in metabolisme tussen de referentiesoort en de desbetreffende soort.
Wird eine Extrapolation zwischen nicht verwandten Arten (einschließlich Nebentierarten) erwogen, kann der Antragsteller aufgefordert werden, stoffspezifische Informationen vorzulegen, die untermauern, dass der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart ähnlich ist.

b)indien extrapolatie tussen niet-verwante soorten (waaronder minder gangbare soorten) wordt overwogen, mag van de aanvrager ondersteunende specifieke informatie betreffende de stof worden verlangd over de overeenkomst in metabolisme tussen de referentiesoort en de desbetreffende soort.
(b)Wird eine Extrapolation zwischen nicht verwandten Arten (einschließlich Nebentierarten) erwogen, kann der Antragsteller aufgefordert werden, stoffspezifische Informationen vorzulegen, die untermauern, dass der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart ähnlich ist.

Teneinde de diergezondheidsindustrie aan te moedigen om geneesmiddelen voor minder gangbare soorten te ontwikkelen is een hogere bescherming van toepassing: 14 jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen voor een minder gangbare diersoort en 4 extra jaren voor een uitbreiding tot een minder gangbare diersoort.
Als Anreiz für die Tiergesundheitsbranche, Produkte für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung zu entwickeln, werden längere Zeiträume gelten: 14 Jahre für die Erstzulassung für eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zusätzlich 4 Jahre für eine Ausweiterung auf eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung.

Bij de overweging om MRL's van niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoorten naar een desbetreffende gangbare soort te extrapoleren, past het EMA de volgende criteria toe:
Wenn die EMA erwägt, Rückstandshöchstmengen zwischen nicht verwandten Tierarten bzw. von einer Referenztierart für die Nebentierarten auf eine betreffende Tierart der Haupttierarten zu extrapolieren, wendet sie folgende Kriterien an:

Artikel 6 Extrapolatie tussen niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoort naar een desbetreffende gangbare soort
Artikel 6 Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten sowie von einer Referenztierart für die Nebentierarten auf eine betreffende Tierart der Haupttierarten

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van dat preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6, geproduceerd door Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (voorheen Penicillium funiculosum IMI SD 101), als toevoegingsmiddel voor voeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mesteenden, legkippen, gespeende biggen, mestvarkens en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik voor alle gangbare en minder gangbare soorten pluimvee, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (vormals Penicillium funiculosum IMI SD 101) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, Masttruthühner und Mastenten, Legehennen, entwöhnte Ferkel, Mastschweine gestellt sowie — nach Artikel 7 der genannten Verordnung — auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Geflügelarten von größerer und geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt.

Indien bij drie gangbare doelsoorten (waaronder niet-herkauwers, herkauwers en pluimvee) een vergelijkbare, ruime veiligheidsmarge wordt vastgesteld, is geen extra tolerantieonderzoek vereist voor fysiologisch niet vergelijkbare minder gangbare soorten (bv. paarden of konijnen).
Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich.

Het type 2 β-risico moet lager zijn dan of gelijk zijn 20 % in het algemeen en 25 % voor herkauwers, minder gangbare soorten, gezelschapsdieren en niet-voedselproducerende dieren. Daartoe moet het onderscheidingsvermogen (1-β) groter zijn dan of gelijk zijn aan 80 % (75 % voor herkauwers, minder gangbare soorten, gezelschapsdieren en niet-voedselproducerende dieren).
Das Typ-2-β-Risiko weist im Allgemeinen einen Wert von höchstens 20 % auf, bei Versuchen mit Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren beträgt es höchstens 25 %; daher hat das Risiko eine statistische Aussagekraft (1-β) von mindestens 80 % (bei Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren 75 %).

In principe is geen tolerantieonderzoek bij minder gangbare soorten vereist indien het toevoegingsmiddel een ruime veiligheidsmarge (ten minste factor tien) heeft bij fysiologisch vergelijkbare gangbare soorten.
Grundsätzlich sind Toleranztests an Nebentierarten nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff an der einschlägigen physiologisch ähnlichen Haupttierart eine große Sicherheitsspanne (mindestens Faktor 10) gezeigt hat.

(18) Om het noodzakelijke niveau van dierenwelzijn en veiligheid van de consumentenbescherming te verzekeren, dienen de aanvragers te worden aangemoedigd om uitbreidingen van vergunningen aan te vragen voor minder gangbare soorten door een extra jaar databescherming te verlenen boven de tien jaar gegevensbescherming die gelden voor elke soort waarvoor het toevoegingsmiddel is toegestaan.
(18) Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.