Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weergegeven in Richtlijn 75/318/EEG (; ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ($).
Gehört zu den Bestandteilen eines Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und dessen Wirkung in Verbindung mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sind die Sicherheit, die Qualität