Traduction de «stoffen dezelfde procedure » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

PIC-Verdrag | Verdrag van Rotterdam | Verdrag van Rotterdam inzake de procedure met betrekking tot voorafgaande geïnformeerde toestemming ten aanzien van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen en pesticiden in de internationale handel
PIC-Übereinkommen | Rotterdamer Übereinkommen | Rotterdamer Übereinkommen über das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung für bestimmte gefährliche Chemikalien sowie Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel im internationalen Handel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.
1. Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).

Bovendien moeten chemische stoffen waarvoor de internationale procedure van voorafgaande geïnformeerde toestemming („PIC-procedure”) moet worden gevolgd, aan dezelfde regels voor kennisgeving van uitvoer onderworpen zijn.
Darüber hinaus sollten auch für die dem internationalen Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung (im Folgenden „PIC-Verfahren“, von „prior informed consent“) unterliegenden Chemikalien dieselben Bestimmungen für die Ausfuhrnotifikation gelten.

Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.
Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.

Bovendien zouden chemische stoffen waarvoor de internationale PIC-procedure moet worden gevolgd, aan dezelfde regels onderworpen moeten zijn.
Darüber hinaus sollten auch für die dem internationalen PIC-Verfahren unterliegenden Chemikalien dieselben Vorschriften gelten.

Overwegende dat de Waalse Regering bovenop deze verplichtingen in 2001 het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming heeft aangevuld met de verplichting elke vergunningaanvraag betreffende een SEVESO bedrijf vergezeld te laten gaan van een nota betreffende de identificatie van de gevaren of van een veiligheidsstudie naar gelang het gaat om een " lage drempel" of om een " hoge drempel" ; dat de Waalse Regering in 2002 deze regeling heeft willen handhaven in het nieuwe normatieve kader betreffende de milieuvergunning; dat ze daartoe dezelfde bepaling in het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 betreffende de procedure en diverse maatregelen tot uitvoering van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning heeft opgenomen in een hoofdstuk dat speciaal voor die inrichtingen bestemd is, waarbij verwezen wordt naar de rubriek 63.12.18 van het besluit van 4 juli 2002 tot bepaling van de lijst van de aan een milieueffectstudie onderworpen projecten en van de ingedeelde installaties en activiteiten; dat de invoering van deze rubriek het niet door de Regering gewenste averrechts effect heeft gehad dat het kenmerk " SEVESO" van een bedrijf bij toepassing van artikel 10 van het decreet van du 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning, aanleiding heeft gegeven tot vergunningaanvragen; dat de toepassing van de huidige regelgeving als gevolg zou kunnen hebben dat de inrichting - die overigens al vergund is (voor haar hoofd- en bijkomende activteiten, o.a het opslaan van gevaarlijke stoffen) - een nieuwe vergunningaanvraag zou moeten indienen in geval van drempelwijziging (herziening van de richtlijn) of van de indeling van een product, terwijl er geen fysische wijziging (uitbreiding of verbouwing) en, bijgevolg, geen risicoverhoging heeft plaatsgevonden;
In der Erwägung, dass die Wallonische Regierung über diese Verpflichtungen hinaus im Jahre 2001 in die Allgemeine Arbeitsschutzordnung (A.A.S.O) die Verpflichtung aufgenommen hat, jedem Genehmigungsantrag für einen SEVESO-Betrieb entweder eine Notiz zur Gefahrenermittlung oder eine Sicherheitsstudie beizufügen, je nachdem es sich um einen Betrieb " kleine Schwelle" oder einen Betrieb " grosse Schwelle" handelt; dass die Wallonische Regierung im 2002 darauf bestanden hat, diese Regelung im neuen normativen Rahmen für die Umweltgenehmigungen aufrechtzuerhalten; dass sie zu diesem Zweck im Erlass der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 über das Verfahren und verschiedene Massnahmen zur Ausführung des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung diese selbe Bestimmung in ein besonders diesen Betrieben gewidmetes Kapitel aufgenommen hat, indem auf die Rubrik 63.12.18 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 zur Festlegung der Liste der einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehenden Projekte sowie der eingestuften Anlagen und Tätigkeiten Bezug genommen wurde; dass die Einführung dieser Rubrik als nicht von der Wallonischen Regierung erwünschten Fehleffekt die Tatsache bewirkte, dass die Bestimmung eines Betriebs als SEVESO-Betrieb in Anwendung des Artikels 10 des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung zu einer einen Genehmigungsantrag auslösenden Tatsache wurde; dass in Anwendung der gegenwärtigen Gesetzgebung einem bereits (für seine Haupt- und Nebentätigkeiten, worunter die Lagerung von gefährlichen Stoffen) genehmigten Betrieb somit die Einreichung eines neuen Genehmigungsantrags auferlegt werden könnte, falls die Schwelle geändert (Neufassung der Richtlinie) oder ein Produkt eingestuft wird, und dies trotz der Tatsache, dass keine physische Änderung (Aus- oder Umbau) und demnach keine Erhöhung der Gefahren stattgefunden hat;

Volgens het in hoofdstuk 6 aangegeven tijdschema zal voor bestaande stoffen dezelfde procedure worden gevolgd als voor nieuwe stoffen.
Chemische Altstoffe werden gemäß dem in Kapitel 6 vorgestellten Zeitplan dem gleichen Verfahren wie die neuen Stoffe unterworfen.

De Commissie stelt voor dat voor bestaande en nieuwe stoffen in de toekomst, na een geleidelijke introductiefase voor bestaande stoffen tot 2012, dezelfde procedure in het kader van één systeem wordt gevolgd.
Die Kommission schlägt vor, dass die Altstoffe und die neuen Stoffe zukünftig, d. h. nach der Einbeziehung der chemischen Altstoffe bis zum Jahr 2012, dem gleichen Verfahren im Rahmen eines einheitlichen Systems unterliegen sollten.

4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.
(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.