Vertaling van "systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Duits) :

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het geneesmiddelensysteem dat krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG is ingesteld.
Dieser Beschluss berücksichtigt die Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.
Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.

Informatie betreffende ernstige ongewenste bijwerkingen die volgens de causaliteitsbeoordeling zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, niet duidelijk toe te schrijven of onwaarschijnlijk toe te schrijven zijn aan het betreffende cosmetische product moet worden opgenomen in de veiligheidsrapporten overeenkomstig deel A, rubriek 9, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. De nationale bevoegde instantie moet in kennis worden gesteld overeenkomstig artikel 23 van die verordening (46).
Gemäß Anhang I Teil A Abschnitt 9 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss der Sicherheitsbericht Informationen zu ernsten unerwünschten Wirkungen enthalten, die entsprechend der Kausalitätsbewertung dem betroffenen kosmetischen Mittel sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, nicht eindeutig oder mit geringer Wahrscheinlichkeit zugeordnet werden können. Diese sind den zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 23 der genannten Verordnung zu melden (46).

a) de eerste alinea wordt vervangen door:"Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.
a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:"Um die Annahme geeigneter und harmonisierter Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft genehmigte Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen sicherzustellen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel.

Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.
Um die Annahme geeigneter und harmonisierter Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft genehmigte Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen sicherzustellen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel.

Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.
Um die Annahme von Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft zugelassene Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel ein.