1. Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden.
1. Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48 Absatz 5 genannten Frist Einwände gegen den Bewertungsbericht, die vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen.