Traduction de «twaalf jaar verlengd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

de eerste etappe wordt automatisch met een jaar verlengd
die erste Stufe wird ohne weiteres um ein Jahr verlaengert

de eerste etappe wordt nogmaals met een jaar verlengd
die erste Stufe wird um ein zusaetzliches Jahr verlaengert

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

uitsluitende rechten om een product in de handel te brengen voor maximaal tien jaar (dit kan worden teruggebracht tot zes jaar als het product na vijf jaar voldoende rendabel is; en kan worden verlengd tot twaalf jaar als de mogelijke effecten op kinderen worden onderzocht),
einem Alleinvertriebsrecht für einen Zeitraum bis zu zehn Jahren (eine Kürzung auf sechs Jahre ist möglich, wenn das Arzneimittel nach fünf Jahren ausreichend rentabel ist; eine Ausdehnung auf zwölf Jahre ist möglich, wenn die potenziellen Auswirkungen auf Kinder erforscht wurden).

In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.

In een goedbedoelde poging om de witvisbestanden in dit gebied in stand te houden heeft de Commissie eind 2009 tijdelijke regels voor de vangstsamenstelling ingevoerd voor een periode van twaalf maanden, maar deze tijdelijke regels zijn al eens met een jaar verlengd in het kader van een vangnetovereenkomst waarmee alle technische maatregelen van de EU met twaalf maanden werden verlengd.
Bei einem wohlgemeinten Versuch, die Weißfischbestände in diesem Gebiet zu erhalten, hatte die Kommission Ende 2009 temporäre Regeln für die Fangzusammensetzung aufgestellt, die für eine Dauer von 12 Monaten gelten sollten. Diese temporären Regelungen sind jedoch bereits im Rahmen einer pauschalen Übereinkunft um ein weiteres Jahr verlängert worden, die sämtliche technischen EU-Maßnahmen für 12 Monate verlängerte.

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33 , lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 33 Absatz 3 dieser Verordnung anschließend in die gewährte Zulassung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.