Traduction de «uitgevoerde klinische proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.

1. De bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank omvat, naast de in de artikelen 1 en 2 van die richtlijn bedoelde klinische proeven, ook de in derde landen uitgevoerde klinische proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
(1) In die nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden neben den klinischen Prüfungen im Sinne der Artikel 1 und 2 der genannten Richtlinie auch in Drittstaaten durchgeführte klinische Prüfungen aufgenommen, sofern sie in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind.

de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Verpflichtung, gemäß Artikel 41 Absätze 1 und 2, Artikel 45 Absatz 1 und Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 der Agentur pädiatrische Studien vorzulegen; dies schließt die Verpflichtung ein, Angaben zu in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen in die europäische Datenbank aufzunehmen.

De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.
Diese Richtlinie gewährleistete zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit, durch die heterogene Umsetzung und die unterschiedliche Anwendung entstand jedoch ein ungünstiger ordnungspolitischer Rahmen für die klinische Forschung. Dies trug dazu bei, dass die Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 % zurückgegangen ist. Wurden 2007 noch mehr als 5000 Genehmigungen für klinische Prüfungen in der EU beantragt, so waren es 2011 nur noch 3800.

Veel van dit werk zal worden uitgevoerd door het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP), een kerninitiatief van de Europese Unie waarbij momenteel 16 Europese en 30 partners uit Afrika ten zuiden van de Sahara zijn betrokken.
Ein Großteil der Arbeiten wird im Rahmen der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP), einer Leitinitiative der Europäischen Union, durchgeführt, in die derzeit 16 europäische und 30 subsaharische afrikanische Partnerländer einbezogen sind.

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn voorziet in een vereenvoudigde procedure op basis waarvan kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd zonder dat de veiligheidstests en klinische proeven worden uitgevoerd die bij een normale procedure vereist zijn.
Nach dem mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimitteln eingeführten vereinfachten Verfahren dürfen diese Produkte ohne die Sicherheitsprüfungen und klinischen Versuche, die für ein vollständiges Zulassungsverfahren erforderlich wären, registriert werden.

zonder dat onnodige klinische proeven op kinderen worden uitgevoerd en zonder dat de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen nodeloze vertraging oploopt.
Gleichzeitig soll verhindert werden, dass unnötige klinische Prüfungen an Kindern vorgenommen werden und dass die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Altersgruppen verzögert wird.

Bij gespreid uitgevoerde klinische proeven die in meerdere lidstaten tegelijk plaatsvinden, zijn er evenveel oordelen als er lidstaten bij de klinische proef betrokken zijn.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, wird für jeden der betroffenen Mitgliedstaaten jeweils eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission abgegeben.

te waarborgen dat gedegen onderzoek en passende klinische proeven zijn uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld; te certificeren dat die geneesmiddelen naar behoren zijn toegelaten; de informatie betreffende het gebruik van specifieke geneesmiddelen voor kinderen en de transparantie van klinische proeven in de pediatrie te verbeteren ;
zur Behandlung von Kindern verwendete Arzneimittel Gegenstand hochwertiger Forschung und geeigneter klinischer Prüfungen sind; diese Arzneimittel ordnungsgemäß zugelassen sind; über die Verwendung spezieller Arzneimittel für Kinder besser informiert und die Transparenz pädiatrischer klinischer Prüfungen verbessert wird.