Traduction de «uitsluitend pediatrische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
kinderchirurgische Maßnahmen ergreifen

uitsluitend uitwendige blootstelling,uitsluitend inwendige blootstelling
ausschließlich externe Strahlenexposition / ausschließlich interne Strahlenexposition

uitsluitend eigendom
Alleineigentum

uitsluitend verzoek
ausschließliche Antragstellung

uitsluitend
ausschließlich

pediatrische chirurgie
Kinderchirurgie

chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden
kinderäzrtliche Chiropraktik anbieten | pädiatrische Chiropraktik anbieten

pediatrische bloedafnameprocedures
Verfahren der Blutentnahme in der Kinderheilkunde

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(14) In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
(14) In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

2. Bij het inventariseren van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook wordt gelet op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele vraagstukken betreffende de veiligheid die zich uitsluitend bij de pediatrsiche populatie voordoen, alsmede eventuele gegevens uit studies in derde landen.
(2) Bei der Erstellung des Therapiebedarfsinventars werden die Prävalenz der Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die Schwere der zu behandelnden Erkrankungen, die Verfügbarkeit und die Eignung anderer möglicher Behandlungen für die Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einschließlich der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils (darunter auch pädiatriespezifische Sicherheitserwägungen) dieser Behandlungen, sowie die Ergebnisse von in Drittstaaten durchgeführten Studien berücksichtigt.

"vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik": een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
"Genehmigung für die pädiatrische Verwendung": eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.
die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind ein System von Freistellungen von dieser Auflage für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind Ein System von Zurückstellungen von dieser Auflage, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt

Bij het maken van de inventarisatie van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook gelet wordt op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele veiligheidsvraagstukken die zich uitsluitend bij kinderen voordoen.
Bei der Erstellung des Therapiebedarfsinventars werden die Prävalenz der Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die Schwere der zu behandelnden Erkrankungen, die Verfügbarkeit und die Eignung alternativer Behandlungen für die Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einschließlich der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils (darunter auch pädiatriespezifische Sicherheitserwägungen) dieser Behandlungen, berücksichtigt.

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
(1) Eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung bedeutet für die Zwecke dieser Verordnung eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist, und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

Tocofersolan d-alfa-tocoferyl-polyethyleenglycol succinaat || Vedrop || 2009 || Nee || Uitsluitend pediatrisch
Tocofersolan; D-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-Succinat || Vedrop || 2009 || Nein || Rein pädiatrisch

Stiripentol || Diacomit || 2007 || Nee || Uitsluitend pediatrisch
Stiripentol || Diacomit || 2007 || Nein || Rein pädiatrisch

Mecasermine || Increlex || 2007 || Nee || Uitsluitend pediatrisch
Mecasermin || Increlex || 2007 || Nein || Rein pädiatrisch

Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.
Vielmehr gibt es Befürchtungen, dass die Anforderungen der Verordnung die Zulassung von Arzneimitteln mit ausschließlich pädiatrischen Indikationen verzögern könnten, da sie den Forschungs- und Entwicklungsprozess sowie das Regulierungsverfahren für Arzneimittel, die bereits direkt auf Kinder ausgerichtet sind, zusätzlich kompliziert machen.