(9 bis) In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt.
(9a) Bei dringenden oder unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, wie etwa neuen Krankheitserregern oder seltenen Krankheiten, sollten einzelne Gesundheitseinrichtungen über die Möglichkeit verfügen, Produkte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden, um so auf nichtkommerzielle und flexible Weise auf die spezifischen Bedürfnisse reagieren zu können, die sich mit einem verfügbaren Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht befriedigen lassen.
