Vertaling van "veiligheidsverslagen verlangen mits " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

de inlichtingen bij beschikking verlangen
Anforderung der Auskunft durch Entscheidung

begeerte | verlangen | zucht
Begierde

verlangen dat tot betaling wordt overgegaan
die Zahlung anordnen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel op gezette tijden periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte und in bestimmten Zeitabständen vorzulegende Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind:

Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).