Traduction de «vergunning geproduceerde geneesmiddelen moeten » (Néerlandais → Allemand) :

7. Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de dierenarts in afwijking van lid 1 en van artikel 16, lid 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009 in de periode waarin geen honing of andere levensmiddelen worden geproduceerd, bijen behandelen met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor bijen waarvoor een vergunning is verleend in een derde land dat lid is van of waarnemer is bij de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
7. Abweichend von Absatz 1 und von Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und für den Fall, dass kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 verfügbar ist, kann ein Tierarzt Bienen in der nicht für die Produktion von Honig oder anderen Lebensmitteln genutzten Zeit mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittland für Bienen zugelassen ist, welches als Mitglied oder Beobachter an der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln teilnimmt.

Bovendien houdt hij vast aan het standpunt dat de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector belangrijke bronnen voor publieksgerichte voorlichting over geneesmiddelen moeten blijven, hoewel hij ook erkent dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen een waardevolle bron van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen zijn.
Er hält auch daran fest, dass die zuständigen einzelstaatlichen Behörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe für die breite Öffentlichkeit weiterhin wichtige Quellen für Informationen über Arzneimittel sind, sieht jedoch auch, dass Genehmigungsinhaber eine wertvolle Quelle für werbungsfreie Informationen über Arzneimittel darstellen.

(b) alle op basis van de vergunning geproduceerde geneesmiddelen moeten worden geëxporteerd naar het land (de landen) dat (die) een kennisgeving heeft (hebben) doen toekomen aan de TRIPS-Raad overeenkomstig paragraaf 2, letter a) en paragraaf 2, letter b) van het besluit van 30 augustus 2003 met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de verplichte vergunning geldt.
(b) Die Gesamtmenge der aufgrund der Lizenz hergestellten Erzeugnisse muss in den Staat / die Staaten ausgeführt werden, der/die eine Notifizierung/Notifizierungen an den TRIPS-Rat gemäß Ziffer 2 Buchstaben a und b des Beschlusses vom 30. August 2003 in Bezug auf das von der Zwangslizenz erfasste Erzeugnis abgegeben hat/haben.

MEMOREERT Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen, en in het bijzonder de artikelen 7 en 8; STELT VAST dat er specifieke wettelijke bepalingen bestaan die flexibiliteit bieden qua gegevensvereisten en die voorzien in de mogelijkheid van een versnelde vergunning voor influenzavaccins na het uitroepen van de pandemie, en dat de Commissie diverse influenzavaccins heeft toegelaten waarin wijzigingen zullen moeten worden aangebracht als antwoord op een concrete pandemie;
WEIST AUF die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, insbesondere die Artikel 7 und 8, HIN; STELLT FEST, dass spezifische Rechtsvorschriften bestehen, die Flexibilität bezüglich des Umfangs der Datenanforderungen bieten und eine beschleunigte Zulassung von Grippeimpfstoffen ermöglichen, sobald eine Pandemie offiziell als solche erklärt wurde, und dass die Kommission mehrere Grippeimpfstoffe zugelassen hat, die jeweils an eine konkrete Pandemie anzupassen sind;

(c) conform de verplichte vergunning vervaardigde geneesmiddelen moeten duidelijk worden geïdentificeerd via specifieke etikettering of markering als zijnde geproduceerd overeenkomstig het besluit van 30 augustus 2003.
(c) Die aufgrund der Zwangslizenz hergestellten Erzeugnisse werden durch spezifische Etikettierung oder Beschriftung deutlich als solche gekennzeichnet, die aufgrund des Beschlusses vom 30. August 2003 hergestellt wurden.

De gecentraliseerde procedure zou gebruikt moeten kunnen worden voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van de communautaire bepalingen inzake profylaxe tegen epizoötieën.
Es sollte möglich sein, das zentralisierte Verfahren zur Genehmigung von im Rahmen der Gemeinschaftsvorschriften für die Tierseuchenprophylaxe verwendeten Tierarzneimitteln zu benutzen.

De geneesmiddelen moeten worden onderscheiden van die welke door de octrooihouder worden geproduceerd middels een speciale verpakking en/of een speciale kleurstelling/vormgeving van de geneesmiddelen zelf, mits een dergelijk onderscheid haalbaar is en geen aanzienlijke gevolgen voor de prijs heeft.
Die Erzeugnisse müssen von den durch den Patentinhaber hergestellten Erzeugnissen durch spezielle Verpackung und/oder spezielle Farbgebung/Formgebung der Erzeugnisse selbst unterschieden werden, vorausgesetzt, dass diese Unterscheidung praktikabel ist und sich nicht wesentlich auf den Preis auswirkt.

Aanvraagdossiers voor een vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten voldoen aan de eisen van Deel I van deze bijlage ten aanzien van de vorm.
Für solche Arzneimittel muss der Zulassungsantrag die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an die Form erfuellen.

12. acht het noodzakelijk dat in gevallen waarin deze geneesmiddelen, generieke of andere, in lidstaten van de EU worden geproduceerd, maar geen toestemming is verleend voor afzet daarvan op de interne markt overeenkomstig de richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG, die geneesmiddelen moeten worden geëxporteerd naar ontwikkelingslanden waarmee dergelijke overeenkomsten zijn gesloten; ingeval van niet-naleving van dit beginsel moeten strenge sancties worden opgelegd;
12. ist der Ansicht, dass in den Fällen, in denen diese Arzneimittel – Generika oder andere – in Mitgliedstaaten der EU hergestellt werden, jedoch keine Marktzulassung für den Binnenmarkt gemäß den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG erhalten haben, diese Arzneimittel in Entwicklungsländer ausgeführt werden müssen, mit denen derartige Abkommen geschlossen worden sind, und dass bei Nichtbeachtung dieses Grundsatzes harte Strafen verhängt werden sollten;

Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld.
Wenn somit bei der Herstellung von Lebensmitteln und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebensmittel und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung.