Vertaling van "vergunning voorafgaande wetenschappelijke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

principe van geen voorafgaande vergunning
Grundsatz der Zulassungsfreiheit

voorafgaande vergunning voor overbrenging van radioactieve afvalstoffen
genehmigungspflichte Verbringung radioaktiver Abfälle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Unterlagenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 unterliegen die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Humanarzneimittel einem Schutzzeitraum von zehn Jahren, der auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

NEEMT ER TEVENS NOTA VAN dat, wat betreft het gebruik van pesticiden, een voorafgaande vergunning voor een specifiek product en voor een specifieke toepassing vereist is; dat die vergunning wordt afgegeven op basis van een gefundeerde wetenschappelijke beoordeling van het pesticide en de werkzame stoffen ervan; dat daarbij de doeltreffendheid van het product wordt getest, en wordt nagegaan welke risico's het product inhoudt voor de gezondheid van mens en dier, het grondwater en het milieu wanneer het voor het beoogde doel en op correcte wijze wordt gebruikt;
AUCH IN ANBETRACHT des Umstands, dass Voraussetzung für die Anwendung von Pestiziden die vorherige Zulassung des Pestizids für diese Anwendung ist; dass die Zulassung auf einer fundierten wissenschaftlichen Bewertung der Pestizide und ihrer Wirkstoffe beruht, wobei die Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und auf ihre Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser sowie für die Umwelt bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung geprüft werden;

Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren.
Wichtige neue Anwendungsgebiete sind Indikationen, bei denen sich im Zuge der wissenschaftlichen Beurteilung vor der Zulassung herausstellt, dass sie im Vergleich zu bereits bestehenden Therapien einen signifikanten klinischen Nutzen bringen.

Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen opleveren.
Wichtige neue Anwendungsgebiete sind Indikationen, bei denen sich im Zuge der wissenschaftlichen Beurteilung vor der Zulassung herausstellt, dass sie im Vergleich zu bereits bestehenden Therapien einen signifikanten klinischen Nutzen bringen.

Bovendien is de rol van het EMEA in alle wetenschappelijke aangelegenheden met betrekking tot geneesmiddelen, internationale activiteiten en zijn rol bij het geven van wetenschappelijk advies aan ondernemingen voorafgaande aan de voor een vergunning noodzakelijke proeven en tests uitgebreid.
Zudem wurden die Aufgaben der EMEA in allen wissenschaftlichen Bereichen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, ihre internationalen Aktivitäten und ihre Funktion der wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen im Vorfeld der für einen Genehmigungsantrag erforderlichen Versuche und Studien ausgeweitet.