Traduction de «vermelde hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden » (Néerlandais → Allemand) :

2. De producenten mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing voor de in lid 1 vermelde hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:
(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:

1. De producenten van de in artikel 3 genoemde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:
(1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:

De producenten van in artikel 3 genoemde hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:
Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 können elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen:

1. Onder de voorwaarden van lid 2 mogen de producenten een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden wanneer die gebruiksaanwijzing betrekking heeft op een van de volgende hulpmiddelen:
(1) Vorbehaltlich der in Absatz 2 genannten Bedingungen können Hersteller für folgende Produkte elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:

Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden.
Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.