Traduction de «verordening verleende vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning
Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel

voorafgaandelijk verleende vergunning
vorherige behördliche Zulassung

maximumvlieghoogte waarvoor vergunning is verleend
Dienstgipfelhöhe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als gevolg van een nieuwe, bij deze verordening verleende vergunning moet de vermelding voor Enterococcus faecium NCIMB 10415 voor mestkippen in Verordening (EG) nr. 943/2005 worden geschrapt.
Da durch die vorliegende Verordnung eine neue Zulassung erteilt wird, sollte der Eintrag in der Verordnung (EG) Nr. 943/2005, der sich auf Enterococcus faecium NCIMB 10415 für Masthühner bezieht, gestrichen werden.

Als gevolg van een nieuwe, bij deze verordening verleende vergunning moet de vermelding voor Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 in Verordening (EG) nr. 1200/2005 worden geschrapt.
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung sollte der Eintrag für Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 in der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 gestrichen werden.

Wat betreft de coccidiostatica diclazuril en lasalocide A natrium zijn wijzigingen op hun plaats teneinde rekening te houden met de onlangs verleende vergunning voor deze stoffen, zoals bepaald in Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv) (4), Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (5) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 900/2011 van de Commissie van 7 september 2011 tot verlening van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fazanten, parelhoenders, kwartels en patrijzen, met uitzondering van legvogels (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA) (6).
Im Hinblick auf die Kokzidiostatika Diclazuril und Lasalocid-A-Natrium sollten Änderungen vorgenommen werden, mit denen die Zulassungen dieser Wirkstoffe berücksichtigt werden; diese Zulassungen wurden unlängst durch die Verordnung (EU) Nr. 169/2011 der Kommission vom 23. Februar 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.) (4), die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 der Kommission vom 5. September 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (5) und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 der Kommission vom 7. September 2011 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Fasane, Perlhühner, Wachteln und Rebhühner, ausgenommen deren Legegeflügel (Zulassungsinhaber Alpharma (Belgium) BVBA) (6), erteilt.

Om in de EU levensmiddelen in de handel te mogen brengen die afkomstig zijn van gekloonde dieren, is op dit moment een vergunning vereist op grond van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen, die kan worden verleend op grond van een wetenschappelijke beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Nach der herrschenden Rechtslage wäre für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von Klonen in der EU eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Lebensmittelsicherheitsbewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel erforderlich.

In dat verband zijn het feit dat het betrokken stuifmeel afkomstig is van een GGO waarvoor toestemming tot doelbewuste introductie in het milieu is verleend, en de omstandigheid dat bepaalde andere van dat GGO afgeleide producten rechtmatig als levensmiddelen in de handel mogen worden gebracht, niet doorslaggevend, aangezien honing waarin dit stuifmeel aanwezig is, niet valt onder een overeenkomstig verordening nr. 1829/2003 afgegeven vergunning.
Die Tatsache, dass der fragliche Pollen von einem GVO stammt, dessen absichtliche Freisetzung in die Umwelt genehmigt wurde, und der Umstand, dass bestimmte andere Erzeugnisse dieses GVO rechtmäßig als Lebensmittel vermarktet werden dürfen, sind nicht entscheidend, da der Honig mit diesem Pollen nicht über eine nach der Verordnung Nr. 1829/2003 erteilte Zulassung verfügt.

5. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen samen worden beoordeeld, waaronder ten minste een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning, is de procedure van de artikelen 107 sexies en 107 octies van die richtlijn van toepassing.
(5) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dieser Verordnung befindet, gilt das Verfahren der Artikel 107e und 107g jener Richtlinie.

De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.

3. Onverminderd artikel 11 is de volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan zij overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 worden verlengd.
(3) Unbeschadet des Artikels 11 gilt die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 12 verlängert werden.

8. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 14 worden verlengd.
(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden.

Verordening: geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, met als therapeutische indicatie de behandeling van aids, kanker, neurodegeneratieve stoornissen of diabetes, mogen in de Unie alleen in de handel worden gebracht indien daartoe op gecentraliseerd niveau door de Gemeenschap een vergunning is verleend (verplichte gecentraliseerde procedure).
Verordnung: Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten und zur Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind, können innerhalb der Union nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft zentral eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist (obligatorisches zentralisiertes Verfahren).