Traduction de «verplichten aangemelde instanties actief informatie » (Néerlandais → Allemand) :

Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken.
Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, alle mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehenden Informationen zu übermitteln.

Indien het publiek of gezondheidswerkers de aangemelde instantie om informatie of gegevens vragen en indien dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt ze deze motivering openbaar.
Werden Informationen und Daten von der benannten Stelle von öffentlichen Stellen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert und wird ein solcher Antrag abgelehnt, gibt die benannte Stelle die Gründe dafür an, dass sie diese Informationen oder Daten nicht offen legt, und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich.

Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.
Werden zusätzliche Informationen benötigt, um die Eignung des Ausgangsmaterials für ein bestimmtes Medizinprodukt bewerten zu können, können die benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 die Vorlage zusätzlicher Informationen verlangen.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

Artikel 20 voorziet, in geval van een onmiddellijke dreiging dat zich milieuschade voordoet, in de verplichting voor de exploitant om de nodige preventieve maatregelen te nemen en de bevoegde instanties op de hoogte te brengen; artikel 24 biedt de overheid de mogelijkheid om de exploitant te verplichten informatie te verstrekken in geval van een onmiddellijke dreiging van milieuschade; artikel 27 stelt de exploitant vrij van de kosten van de preventiemaatregelen wanneer hij kan bewijzen dat de onmiddellijke dreiging van schade veroorzaakt is door een derde of het gevolg is van het opvolgen van een bevel of instructie; artikel 28 biedt de overheid de mogelijkheid om, behoudens toepassing van artikel 27, bij de exploitant die de schade of de onmiddellijke dreiging van schade heeft veroorzaakt, de kosten terug te vorderen die zij heeft gedragen.
In Artikel 20 ist die Verpflichtung des Betreibers in Fall der unmittelbaren Drohung des Auftretens eines Umweltschadens, die notwendigen Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und die zuständigen Instanzen zu informieren, vorgesehen; Artikel 24 ermöglicht es der Behörde, den Betreiber zu verpflichten, Informationen zu erteilen im Falle eines unmittelbar drohenden Umweltschadens; durch Artikel 27 wird der Betreiber von den Kosten der Verhütungsmaßnahmen befreit, wenn er nachweisen kann, dass der unmittelbar drohende Schaden auf einen Dritten zurückzuführen ist oder das Ergebnis der Einhaltung einer Anordnung oder Anweisung ist; Artikel 28 ermöglicht es der Behörde, vorbehaltlich der Anwendung von Artikel 27, von dem Betreiber, der den Schaden oder den unmittelbar drohenden Schaden verursacht hat, die von ihr getätigten Kosten zurückzufordern.

Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken.
Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehende Informationen zu übermitteln.

Sommige nieuwe-aanpakrichtlijnen verplichten aangemelde instanties actief informatie uit te wisselen over geweigerde of ingetrokken certificaten.
In einigen Richtlinien des neuen Konzepts ist vorgeschrieben, dass die benannten Stellen einen aktiven Informationsaustausch über versagte oder widerrufene Bescheinigungen pflegen müssen.

Om ervoor te zorgen dat de ruime ervaring en deskundigheid van de aangemelde instanties op het gebied van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen voortdurend wordt benut, worden de medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordeeld door de aangemelde instanties.
Zur kontinuierlichen Nutzung der großen Erfahrungen und des umfangreichen Wissens der benannten Stellen bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sollten diese Stellen die an einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien beteiligten Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.

kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;
von den benannten Stellen erteilte Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätsmanagementsysteme;

Aangemelde instanties mogen andere aangemelde instanties uitsluitend informatie doorgeven over het type product en de redenen voor de weigering of de intrekking, en niet over het product als geheel, waarbij mogelijk vertrouwelijke informatie of technische details bekendgemaakt zouden kunnen worden die volgens contractuele afspraken tussen de aanvrager en de aangemelde instantie geheim moet blijven.
Aus den Informationen, die von einer benannten Stelle an andere benannte Stellen weitergeleitet werden, müssen lediglich die Art des Produkts und die Gründe für die Versagung oder den Widerruf der Bescheinigung hervorgehen, so dass nicht das gesamte Produkt erfasst wird und eventuell vertrauliche Angaben oder technische Einzelheiten, die gemäß dem zwischen Antragsteller und benannter Stelle abgeschlossenen Vertrag der Geheimhaltung unterliegen, nicht offen gelegt werden.