Traduction de «verschillende werkzame stoffen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.
2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

De beoordeling van beschermstoffen en synergistische middelen moet plaatsvinden in relatie tot de verschillende werkzame stoffen waarmee ze worden gecombineerd.
Safener und Synergisten sollten in Bezug auf verschiedene Wirkstoffe, mit denen sie zusammenwirken, bewertet werden.

Voor het milieu wordt, rekening houdend met de bekende cumulatieve en synergistische effecten, een factor van minstens 3 tussen de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration, PEC) en de concentratie waarbij naar verwachting geen schadelijke effecten zullen optreden (Predicted No Effect Concentration, PNEC) als een significant verschil in risico van verschillende werkzame stoffen beschouwd.
Für die Umwelt ist unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte ein Faktor von mindestens 3 zwischen der Predicted Environmental Concentration (PEC – abgeschätzte Konzentration in der Umwelt) und der Predicted No Effect Concentration (PNEC – abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) der unterschiedlichen Wirkstoffe als signifikanter Unterschied im Risiko anzusehen.

1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij verschillende diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico, met bijzondere aandacht voor de synergetische en cumulatieve effecten van verschillende farmacologisch werkzame stoffen en voor de gevolgen voor bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen, kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI).
1. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Abbau pharmakologisch wirksamer Stoffe bei verschiedenen Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko, unter besonderer Berücksichtigung synergetischer und kumulativer Effekte unterschiedlicher pharmakologisch wirksamer Stoffe und der Auswirkungen auf empfindliche Personengruppen, als erlaubte Tagesdosis (ADI – acceptable daily ingestion) aufgenommen werden können.

Studie van de rest van het voorstel toont de relevantie van art. 152 § 4 letter b van het EG-verdrag aan, aangezien de maatregel duidelijk bedoeld is om de menselijke gezondheid te beschermen door voor verschillende levensmiddelen van dierlijke oorsprong bovengrenzen voor residu's van farmacologisch werkzame stoffen vast te leggen (vgl. overweging 2).
Eine Prüfung der übrigen Bestimmungen des Vorschlags zeigt die Relevanz von Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, da die Maßnahme eindeutig darauf ausgerichtet ist, die menschliche Gesundheit durch die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe hinsichtlich verschiedener Nahrungsmittel tierischen Ursprungs (siehe Erwägung 2) zu schützen.

a) Er wordt documentatie opgenomen over de verenigbaarheid van de werkzame stof met hulpstoffen en de van wezenlijk belang zijnde fysisch-chemische kenmerken van de werkzame stof die de prestaties van het eindproduct kunnen beïnvloeden of de onderlinge verenigbaarheid van verschillende werkzame stoffen in geval van combinatieproducten.
a) Die Verträglichkeit des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen sowie die physikalisch-chemischen Schlüsseleigenschaften des Wirkstoffs, die sich auf die Wirkung des Fertigarzneimittels oder die gegenseitige Verträglichkeit verschiedener Wirkstoffe im Falle von Kombinationsprodukten auswirken, ist zu dokumentieren.

a)Er wordt documentatie opgenomen over de verenigbaarheid van de werkzame stof met hulpstoffen en de van wezenlijk belang zijnde fysisch-chemische kenmerken van de werkzame stof die de prestaties van het eindproduct kunnen beïnvloeden of de onderlinge verenigbaarheid van verschillende werkzame stoffen in geval van combinatieproducten.
a)Die Verträglichkeit des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen sowie die physikalisch-chemischen Schlüsseleigenschaften des Wirkstoffs, die sich auf die Wirkung des Fertigarzneimittels oder die gegenseitige Verträglichkeit verschiedener Wirkstoffe im Falle von Kombinationsprodukten auswirken, ist zu dokumentieren.

1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.
(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen sowohl die vollständige oder teilweise Herstellung oder Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs im Sinne des Anhangs I Teil 2 Abschnitt C, als auch die verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Tierarzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.