Traduction de «vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens » (Néerlandais → Allemand) :

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

(b) uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X ;
(b) Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1 ;

5.7. Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen.
5.7. Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch.

De richtlijn houdt een wijziging in van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die bepaalt dat de lijst van de onder bijlage II vallende hulpmiddelen kan worden uitgebreid volgens de regelgevingsprocedure met toetsing.
Mit der Richtlinie wird die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika geändert, nach der die Liste der in Anhang II der Richtlinie genannten Produkte nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erweitert werden kann.

Volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.

verordening betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (9264/12).
Verordnung über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (9264/12).

Om dit te bereiken moest het huidige wettelijke kader - bestaande uit drie richtlijnen die bepalen aan welke essentiële eisen medische hulpmiddelen moeten voldoen - worden verbeterd, met name wat betreft klinische evaluatie, transparantie, markttoezicht, conformiteit van op maat vervaardigde hulpmiddelen, het gebruik van menselijk weefsel, de coördinatie van onafhankelijke organen, enzovoort.
Mit der Zeit ist es erforderlich geworden, die Wettbewerbsfähigkeit und die medizinische Sicherheit in diesem Bereich zu stärken. Dazu musste der gegenwärtige Rechtsrahmen, der drei Richtlinien mit den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte umfasst, verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf Aspekte wie klinische Bewertung, Transparenz, Marktüberwachung, Sonderanfertigungen von Medizinprodukten, Einsatz menschlicher Gewebe oder Koordinierung zwischen unabhängigen Stellen.

Er zij gememoreerd dat de Raad op 27 oktober 1998 Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft aangenomen nadat hij had besloten het oorspronkelijke voorstel van de Commissie te splitsen, zulks om het gedeelte dat betrekking had op de uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen van menselijke oorsprong, voorlopig buiten beschouwing te laten.
Der Rat hat am 27. Oktober 1998 die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika erlassen, nachdem er beschlossen hatte, den ursprünglichen Vorschlag der Kommission so zu teilen, daß der Teil des Vorschlags offenbleibt, der die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 93/42/EWG auf Medizinprodukte betrifft, die unter Verwendung von abgetötetem Gewebe menschlichen Ursprungs oder von aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt werden.