Traduction de «vervaardiging moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Competenties waarover afgestudeerden moeten beschikken (élément) | Eindtermen (élément)
Schlüsselkompetenzen (élément)

stappen beoordelen die moeten worden genomen om aan de vereisten van artistiek werk te voldoen | stappen evalueren die moeten worden genomen om aan de vereisten van artistiek werk te voldoen
Schritte zur Erfüllung der Anforderungen eines künstlerischen Werkes unternehmen

baliemedewerkers opleiden | mensen leren hoe ze gasten correct moeten ontvangen registreren en van informatie moeten voorzien | receptiemedewerkers opleiden | receptiemedewerkers trainen
Empfangspersonal schulen | Rezeptionsmitarbeiterinnen und Rezeptionsmitarbeiter schulen | Empfangsmitarbeiterinnen und Empfangsmitarbeiter ausbilden | Empfangspersonal ausbilden

docenten en trainers leren hoe ze e-learning gebruiken | docenten en trainers leren hoe ze moeten omgaan met e-leermethoden | docenten en trainers onderwijzen in e-leermethoden | onderwijzend personeel leren hoe ze e-leeromgevingen moeten inzetten
E-Trainer schulen | Lehrer und Ausbilder in E-Learning-Methoden ausbilden | Lehrer und Ausbilder in E-Learning-Methoden schulen | Train the E-Trainer

winning en vervaardiging van splijten kweekstoffen | winning en vervaardiging van splijt-en kweekstoffen
Kernbrennstoffindustrie

wijze van vervaardiging
Herstellungsart

datum van vervaardiging
Herstellungsdatum

vervaardiging
Anfertigung

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

ruimtes waar eventueel glijbanen uitgelegd moeten worden
Bereich für die Entfaltung der Notrutschen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).
Nach Feststellung und Dokumentation des Risikoprofils des Arzneiträgerstoffes sollte der Inhaber der Herstellungserlaubnis diejenigen Elemente gemäß EudraLex Band 4 feststellen und dokumentieren, die seiner Auffassung nach notwendig sind, um die Qualität des Arzneiträgerstoffes zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten, z. B. Anhang 1 und/oder Anhang 2; Teil II: Grundlegende Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe.

Bovendien zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten overgaan tot een nadere risicobeoordeling om het risicoprofiel van die hulpstoffenfabrikant vast te stellen, bv. laag risico, gemiddeld risico of groot risico.
Außerdem sollte der Inhaber der Herstellungserlaubnis eine weitere Risikobewertung durchführen, um das Risikoprofil des betreffenden Herstellers des Arzneiträgerstoffes zu bestimmen, beispielsweise ein geringes, mittleres oder hohes Risiko.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou over verschillende strategieën voor de diverse risicoprofielen moeten beschikken, gaande van aanvaarding met controle tot onaanvaardbaar, en op basis daarvan zou een controlestrategie moeten worden vastgesteld die bv. bestaat uit controles, document-retrieval en tests.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis sollte über eine Reihe von Strategien verfügen, die von der Akzeptanz über die Kontrolle bis hin zur Ablehnung der verschiedenen Risikoprofile reichen, und auf deren Grundlage eine Kontrollstrategie, z. B. Audit, Dokumentenrecherche und Tests, eingerichtet werden sollte.

De risicobeoordelings-/risicobeheersprocedure met betrekking tot hulpstoffen zou moeten worden opgenomen in het farmaceutische kwaliteitssysteem van de houder van de vergunning voor de vervaardiging.
Das Verfahren zur Risikobewertung bzw. zum Risikomanagement für den Arzneiträgerstoff sollte Bestandteil des Arzneimittelqualitätssystems des Inhabers der Herstellungserlaubnis sein.

(9) De houders van een vergunning voor de vervaardiging moeten strikt aansprakelijk worden gesteld voor de bij patiënten veroorzaakte schade door geneesmiddelen die door hen in de handel zijn gebracht en die qua identiteit vervalst zijn.
(9) Diese Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen für jeden Schaden haften, der Patienten durch Arzneimittel, die sie in Verkehr gebracht haben und die in Bezug auf ihre Eigenschaften gefälscht sind, zugefügt wird.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

(13 bis) Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
(13a) Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Het partijnummer en de datum van vervaardiging moeten verplicht gegeven worden voor alle toevoegingsmiddelen om de traceerbaarheid van het product te garanderen.
Die Chargennummer und das Herstellungsdatum müssen Pflichtangaben bei allen Zusatzstoffen sein, damit die Rückverfolgbarkeit des Erzeugnisses gewährleistet ist.

(9) Activiteiten die werknemers aan asbestvezels blootstellen bij de winning van asbest, de vervaardiging en de verwerking van asbestproducten of de vervaardiging en verwerking van producten waaraan doelbewust asbestvezels zijn toegevoegd, moeten gelet op de ernstige en moeilijk te vermijden blootstelling worden uitgesloten.
(9) Tätigkeiten, bei denen die Arbeitnehmer Asbestfasern im Rahmen der Gewinnung von Asbest, der Herstellung und Verarbeitung von Asbesterzeugnissen oder der Herstellung und Verarbeitung von Erzeugnissen, die absichtlich zugesetzte Asbestfasern enthalten, ausgesetzt sind, müssen in Anbetracht des damit verbundenen hohen Expositionsniveaus und der Schwierigkeit von Schutzvorkehrungen ausgeschlossen werden.

De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder i) en j), en artikel 13, lid 1, bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, betreffen met name de controles die men op de tussenproducten tijdens de vervaardiging kan verrichten teneinde zich van de bestendigheid van de technologische eigenschappen en het regelmatige verloop van de vervaardiging te vergewissen.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) sowie gemäß Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, betreffen insbesondere die Kontrollen, die an den Zwischenerzeugnissen durchgeführt werden können, um die Konstanz der technologischen Merkmale und die ordnungsgemäße Herstellung zu gewährleisten.