Traduction de «vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk » (Néerlandais → Allemand) :

het uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig is of uit technisch oogpunt onmogelijk is die informatie te verstrekken.
eine Übermittlung der betreffenden Angaben aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.

(13)(11) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is ? , met bijzondere aandacht voor de situatie van KMO’s ⎪ of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu, of de volksgezondheid ? of op sociaaleconomisch gebied ⎪ waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor de mens en voor het milieu ? of indien de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van vervangende stoffen niet gewaarborgd is. ⎪ Voorts moet de vervanging van de gevaarlijke stoffen in de elektrische en elektronische apparaten gebeuren op een wijze die verenigbaar is met de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van elektrische en elektronische apparatuur. ð Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen vereist een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig Richtlijn 93/42/EG en Richtlijn 98/79/EG, die de inschakeling van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen aangemelde instantie kan vereisen.
(13)(11) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ð - unter besonderer Berücksichtigung der Situation von KMU - ï ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Umwelt-, oder Gesundheits-einwirkungen ð oder sozioökonomischen Auswirkungen ïdie aus der Substitution resultierenden Vorteile für Ö Gesundheit Õ Mensch und Umwelt ð oder die sozioökonomischen Vorteile ïüberwiegen könnten ð oder wenn die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten nicht gewährleistet sind ï. Die Substitution von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten sollte ferner so erfolgen, dass sie mit der Gesundheit und Sicherheit der Nutzer von Elektro- und Elektronikgeräten vereinbar ist. ð Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten setzt eine Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EG und 98/79/EG voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle erfordern könnte.

(13) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is , met bijzondere aandacht voor de situatie van KMO’s of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu, de volksgezondheid of op sociaaleconomisch gebied waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor de mens en voor het milieu of indien de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van vervangende stoffen niet gewaarborgd is.
(13) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht - unter besonderer Berücksichtigung der Situation von KMU - ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Umwelt-, Gesundheits- oder sozioökonomischen Auswirkungen die aus der Substitution resultierenden Vorteile für Gesundheit und Umwelt oder die sozioökonomischen Vorteile überwiegen könnten oder wenn die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten nicht gewährleistet sind .

(11) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu of de volksgezondheid waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor de mens en voor het milieu.
(11) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Umwelt- oder Gesundheitseinwirkungen die aus der Substitution resultierenden Vorteile für Mensch und Umwelt überwiegen könnten.

(11) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu of de volksgezondheid waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor de mens en voor het milieu. Voorts moet de vervanging van de gevaarlijke stoffen in de elektrische en elektronische apparaten gebeuren op een wijze die verenigbaar is met de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van elektrische en elektronische apparatuur.
(11) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten erlaubt werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die möglicherweise durch die Substitution verursachten negativen Umwelt- oder Gesundheitseinwirkungen die aus der Substitution resultierenden Vorteile für Mensch und Umwelt überwiegen könnten. Die Substitution von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten sollte ferner so erfolgen, dass sie mit der Gesundheit und Sicherheit der Anwender von Elektro- und Elektronikgeräten vereinbar ist.

Vrijstellingen van de eis tot vervanging dienen te worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu of de menselijke gezondheid waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor mens en dier en voor het milieu of waar door wetenschappelijke kennis aangetoond wordt dat het gebruik van deze stoffen niet resulteert in een significant risico voor de volksgezondheid of het leefmilieu . Voorts mogen de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van elektrische en elektronische apparaten door de vervanging van de gevaarlijke stoffen in de elektrische en elektronische apparaten niet in gevaar worden gebracht.
Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten erlaubt werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die möglicherweise durch die Substitution verursachten negativen Umwelt- oder Gesundheitseinwirkungen die aus der Substitution resultierenden Vorteile für Mensch, Tier und die Umwelt überwiegen könnten, oder wenn wissenschaftlich nachgewiesen wurde, dass ihre Verwendung zu keinerlei bedeutenden Gesundheits- oder Umweltrisiken führt. Die Gesundheit und Sicherheit der Anwender von elektrischen und elektronischen Geräten sollen durch den Ersatz von gefährlichen Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten auch nicht gefährdet werden.

b)de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
b)der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

b) de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

2. Voor elk niet in bijlage I genoemd geneesmiddel kan de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, mits de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
(2) Nicht unter den Anhang I fallende Arzneimittel können eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung erhalten, sofern der Antragsteller nachweist, dass dieses Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt, oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung für die Patienten oder die Tiergesundheit auf Gemeinschaftsebene von Interesse ist.