1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.
1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien wird das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte, einer endgültigen Bewertung durch die Agentur unterzogen.