In dit voorstel belooft de Commissie een voorstel in te dienen om gebruik te maken van de in artikel 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG genoemde regelgevingsprocedure ter vaststelling van de definitieve maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid, wat betreft de uitgifte van vergunningen die nodig zouden kunnen blijken als resultaat van de evaluatie van de gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking (maatregelen in het nieuwe voorstel ter amendering of vervanging van de vierde alinea van artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG).
Mit diesem Vorschlag bezweckt die Kommission, für die Verabschiedung endgültiger Maßnahmen zum Schutz der Volksgesundheit im Zusammenhang mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die im Ergebnis der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten notwendig werden könnten (in dem neuen Vorschlag vorgesehene Maßnahmen zur Änderung oder Ersetzung des vierten Unterabsatzes von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG), das Regelungsverfahren gemäß Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG in Anspruch zu nehmen.