Vertaling van "voorziening met generische geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelen-voorziening
Arzneimittelversorgung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In de communautaire begroting wordt voorzien in fondsen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie, om steun te verlenen voor studies van geneesmiddelen of actieve stoffen die niet worden beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat.
(1) Es werden Mittel für die Erforschung von Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe im Gemeinschaftshaushalt bereitgestellt, um Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, zu unterstützen.

In onderhavige zaak werden ook andere belangrijke factoren in aanmerking genomen, namelijk: het feit dat bij de waarde die Lundbeck overdroeg werd rekening gehouden met de omzet of de winst die de producent van generische geneesmiddelen verwachtte indien hij met succes naar de markt was gegaan; het feit dat Lundbeck de beperkingen op markttoetreding niet zou hebben kunnen verkrijgen door handhaving van zijn procedéoctrooien, aangezien de verplichtingen van de producent van generische geneesmiddelen in de overeenkomst verder gingen dan de rechten van houders van procedéoctrooien; en het feit dat de overeenkomst geen verbintenis van Lundbeck inhield om van een inbreukprocedure af te zien indien de producent van generische geneesmiddelen na het verstrijken van de overeenkomst met generisch citalopram op de markt zou komen.
Im vorliegenden Fall wurden noch andere wichtige Sachverhalte berücksichtigt: Die von Lundbeck vorgenommene Wertübertragung richtete sich nach den Umsätze oder Gewinnen, mit denen der Generikahersteller nach einem erfolgreichen Markteintritt rechnen konnte; Lundbeck hätte die Markteintrittsbeschränkungen nicht durch eine Durchsetzung seiner Verfahrenspatente erreichen können (die in den Vereinbarungen festgelegten Verpflichtungen für den Generikahersteller gehen über die den Inhabern von Verfahrenspatenten gewährten Rechte hinaus), und die Vereinbarungen enthielten keine Zusage von Lundbeck, von einem Patentverletzungsverfahren abzusehen, wenn der betreffende Generikahersteller nach Ablauf der Vereinbarung Citalopram-Generika auf den Markt bringen würde.

Met name heeft de Commissie de in de overeenkomst(en) aan elke producent van generische geneesmiddelen overgedragen waarde in aanmerking genomen voor de bepaling van de basisbedragen van de geldboete voor de betrokken producent van generische geneesmiddelen.
Insbesondere berücksichtigte die Kommission die im Rahmen der Vereinbarung(en) erfolgte Wertübertragung zugunsten jedes einzelnen Generikaherstellers bei der Festlegung des Grundbetrags der jeweiligen Geldbuße.

Op 24 juli 2012 heeft de Commissie een procedure ingeleid tegen de producenten van generische geneesmiddelen die de betrokken overeenkomsten met Lundbeck sloten en heeft zij een mededeling van punten van bezwaar aan Lundbeck en die producenten van generische geneesmiddelen verstuurd.
Am 24. Juli 2012 leitete die Kommission ein Verfahren gegen die Generikahersteller ein, die die betreffenden Vereinbarungen mit Lundbeck geschlossen hatten, und richtete eine Mitteilung der Beschwerdepunkte an Lundbeck und die Generikahersteller.

Er werd ook vastgesteld dat de overeenkomsten geen verbintenis van Lundbeck inhielden om van een inbreukprocedure af te zien indien de producent van generische geneesmiddelen na het verstrijken van de overeenkomst met generisch citalopram op de markt zou komen.
Ferner wurde festgestellt, dass die Vereinbarungen keine Zusage von Lundbeck enthielten, von einem Patentverletzungsverfahren abzusehen, falls der betreffende Generikahersteller nach Ablauf der Vereinbarung Citalopram-Generika auf den Markt bringen würde.

Deze verordening is van toepassing op alle farmaceutische producten, met inbegrip van de generische geneesmiddelen die gebruikt worden voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de volgende infectieziekten: HIV/aids, malaria en tuberculose.
Die Verordnung gilt für alle Arzneimittel, einschließlich Generika, die für die Prävention, Diagnose und Behandlung folgender übertragbarer Krankheiten verwendet werden: HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose.

Gelet op het risico van vervalsing en het risico dat voortvloeit uit de vervalsing van geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen moet evenwel de mogelijkheid bestaan om aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen na een risicobeoordeling door middel van een gedelegeerde handeling vrij te stellen van de vereiste om van een veiligheidskenmerk te zijn voorzien.
Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen.

Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialiteit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.
Die Massnahme, die darin besteht, dass diese Abrechnung nur die Unternehmen betrifft, die Kopien von Arzneimitteln oder Generika vermarkten, ist vernünftig zu rechtfertigen durch den Umstand, dass diesen Unternehmen eine Senkung des Preises ihrer Referenzarzneimittel auferlegt werden kann, die zu einer höheren Einsparung führt als diejenige, die durch das Gesetz vorgeschrieben ist, und dies durch eine Preispolitik der Unternehmen, die Markenarzneimittel vermarkten, auf die die Unternehmen, die Kopien oder Generika vermarkten, keinen Einfluss haben.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.