Vertaling van "waarvoor een uniale referentiedatum " (Nederlands → Duits) :

4. Het bureau verwijdert een geneesmiddel van de lijst vijf jaar na de uniale referentiedatum bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG.
(4) Fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag streicht die Agentur ein Arzneimittel aus dieser Liste.

De Unie cofinanciert 50 % van de uitgaven van Italië voor de ondersteuning van de markt voor eieren en pluimveevlees, die in ernstige mate is getroffen door de uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza van het subtype H7N7, die in de periode van 14 augustus tot 5 september 2013 door Italië werd ontdekt en gemeld en waarvoor tot 30 juni 2014 uniale en nationale beperkende maatregelen golden.
Die Union beteiligt sich an der Finanzierung mit 50 % der Ausgaben Italiens zur Stützung des Marktes für Eier und Geflügelfleisch, in dem eine schwerwiegende hoch pathogene Aviäre Influenza des Subtyps H7N7 ausgebrochen war, die von Italien zwischen dem 14. August und dem 5. September 2013 festgestellt und gemeldet wurde und für die bis zum 30. Juni 2014 Unions- und nationale Restriktionsmaßnahmen galten.

(13 ter) Voor stoffen waarvoor krachtens deze verordening geen beperkingen gelden, maar waarvan volgens een lidstaat op redelijke gronden kan worden aangenomen dat zij kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van explosieven, moet een beveiligingsclausule worden ingevoegd die voorziet in een adequate uniale procedure.
(13b) Um Stoffe zu erfassen, die zwar nicht nach dieser Verordnung gelistet sind, bei denen aber ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme hat, dass sie für die unrechtmäßige Herstellung von Explosivstoffen verwendet werden könnten, sollte eine Schutzklausel ein­geführt werden, mit der ein angemessenes Vorgehen der Union gewährleistet wird.

In het bijzonder dienen importeurs en distributeurs van bouwproducten op de hoogte te zijn van de essentiële kenmerken waarvoor op de uniale markt bepalingen gelden, alsmede van de specifieke voorschriften in de lidstaten ten aanzien van de fundamentele eisen voor bouwwerken, en dienen zij deze kennis in hun handelstransacties te gebruiken, zodat onbedoelde niet-conformiteit van bouwproducten met de prestatieverklaring zo weinig mogelijk voorkomt en materiële verliezen tot een minimum beperkt blijven.
Insbesondere Importeure und Händler von Bauprodukten sollten die Wesentlichen Merkmale, für die es auf dem Unionsmarkt Vorschriften gibt, und die spezifischen Anforderungen in den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Grundanforderungen an Bauwerke kennen und sollten diese Kenntnisse im Handelsverkehr anwenden, um unbeabsichtigte Nichtkonformitäten von Bauprodukten mit ihrer Leistungserklärung sowie materielle Verluste auf ein Minimum zu beschränken.

In het bijzonder dienen importeurs en distributeurs van bouwproducten op de hoogte te zijn van de essentiële kenmerken waarvoor op de uniale markt bepalingen gelden, alsmede van de specifieke voorschriften in de lidstaten ten aanzien van de fundamentele eisen voor bouwwerken, en dienen zij deze kennis in hun handelstransacties te gebruiken.
Insbesondere Importeure und Händler von Bauprodukten sollten die Wesentlichen Merkmale, für die es auf dem Unionsmarkt Vorschriften gibt, und die spezifischen Anforderungen in den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Grundanforderungen an Bauwerke kennen und sollten diese Kenntnisse im Handelsverkehr anwenden.

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

3. In de in lid 1, onder a) en b), van dit artikel bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel vijf jaar na de uniale referentiedatum als bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, van de lijst.
(3) In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste.

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

Deze geharmoniseerde indieningsfrequentie voor de verslagen en de uniale referentiedatum kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:
Folgende Gremien können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einen harmonisierten Rhythmus für die Vorlage der Berichte und einen in der Union festgelegter Stichtag bestimmen:

4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.
(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.