Vertaling van "werkzame bestanddelen bevatten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia
Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
Metabolismus der Wirkstoffe im Tier

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
Präparat mit progressiver Freisetzung des wirksamen Bestandteils

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(a) vanaf 2013 kan een toelating van de Unie worden verleend voor biociden die één of meer nieuwe werkzame bestanddelen bevatten;
(a) Ab 2013 kann die Unionszulassung für Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen erteilt werden;

Dossiers voor fase I bevatten alle informatie die nodig is om de eigenschappen en risico's van de werkzame bestanddelen gedurende hun levenscyclus vast te stellen, met name overeenkomstig de artikelen 5, 9 en 17 van deze verordening.
Die Dossiers für Stufe 1 enthalten alle erforderlichen Informationen zur Feststellung der Eigenschaften und Risiken von Wirkstoffen während ihres gesamten Lebenszyklus, insbesondere in Übereinstimmung mit den Artikeln 5, 9 und 17 dieser Verordnung.

De verordening zorgt voor de verlenging van de huidige afwijking van het verbod op biociden die werkzame stoffen bevatten welke niet zijn opgenomen in bijlage II van Verordening 1451/2007 of bijlage I of IA van Richtlijn 98/8 tot 14 mei 2014, wanneer de beoordeling van de bestaande actieve bestanddelen is afgelopen.
Mit der Verordnung soll die geltende Ausnahmeregelung vom Verbot von Biozid-Produkten, die weder in Anhang II der Verordnung 1451/2007 noch in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8 aufgeführte Wirkstoffe enthalten, bis zum 14. Mai 2014 verlängert werden; dann ist die Über­prüfung alter Wirkstoffe abgeschlossen.

Het bepaalt niettemin in artikel 3 ervan dat de Ministers van Economie en van Sociale Zaken de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan vijftien jaar zijn terugbetaald, voor een periode van tien jaar van de toepassing van dat besluit kunnen uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan vijftien jaar vanaf 1 maart 1999 en voor zover zij in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn die een substantiële verbetering ten voordele van de patiënt bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.
Er sieht jedoch in Artikel 3 vor, dass die Minister der Wirtschaft und der Sozialen Angelegenheiten für eine Dauer von zehn Jahren aus dem Anwendungsbereich dieses Erlasses Fertigarzneimittel ausklammern können, die Wirkstoffe enthalten, die seit mehr als fünfzehn Jahren erstattet werden, wenn sie seit mehr als fünfzehn Jahren seit dem 1. März 1999 zur Erstattung zugelassen waren, und vorausgesetzt, sie sind nicht in neuen galenischen Formen verfügbar, die für den Patienten eine wesentliche Verbesserung im Verhältnis zu den bestehenden Formen bedeuten.

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr/2004 moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. /2004 sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die tot maximaal drie werkzame bestanddelen bevatten, moet ook de internationale generieke benaming worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;
Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name;

a)de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die tot maximaal drie werkzame bestanddelen bevatten, moet ook de internationale generieke benaming worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming.
a)Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.

"- toereikende graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen en succussies inhoudt, zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis aan werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel in beide gevallen met zich meebrengt dat er een medisch recept voor moet worden overgelegd; indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie dit streepje wijzigen overeenkomstig de in artikel 121, lid 2 genoemde procedure; "
"– ausreichender Grad der Potenzierung, die eine Folge von Verdünnungen und Schüttelvorgängen umfasst und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis, und zwar beides in Bezug auf die Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird. Wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies rechtfertigen, kann die Kommission den Text dieses Spiegelstrichs in dem Verfahren gemäß Artikel 121 Absatz 2 ändern.“

Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.

14 . voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten die niet worden vermeld in bijlage I , II of III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 , een afschrift van de documenten die overeenkomstig bijlage V van die verordening bij de Commissie worden ingediend .
14 . im Falle von Arzneimitteln , die neue Wirkstoffe enthalten , welche in Anhang I , II oder III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind , ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen .