Traduction de «werkzame bestanddelen onder » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
Metabolismus der Wirkstoffe im Tier

richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia
Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
Präparat mit progressiver Freisetzung des wirksamen Bestandteils

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
In Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis durch regelmäßige obligatorische Inspektionen gewährleistet werden, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.

onder ML7.d) vallen niet: chemische stoffen met werkzame bestanddelen en combinaties daarvan die zijn bestemd en verpakt voor de productie van levensmiddelen of voor medische doeleinden.
Unternummer ML7d erfasst nicht chemisch wirksame Komponenten und Kombinationen davon, gekennzeichnet und abgepackt für die Herstellung von Nahrungsmitteln oder für medizinische Zwecke.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».
Der König kann Fertigarzneimittel vom Anwendungsbereich des vorliegenden Artikels ausschliessen, für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile, so wie sie in der Anatomical Therapeutical Chemical Classification angegeben sind, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate des beziehungsweise der wichtigsten wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels sind, das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist ».

Weliswaar zullen niet alle nieuwe werkzame bestanddelen onder de centrale toelating vallen, zoals het Parlement in eerste lezing besloten had, maar met de opneming van orphan drugs in de lijst van indicaties en een verdere uitbreiding over vier jaar naar indicaties voor auto-immuunziekten en virusziekten zal een breed scala aan nieuwe werkzame stoffen voortaan onder de centrale toelating vallen.
Zwar werden nicht, wie in erster Lesung vom Parlament beschlossen, alle neuen Wirkstoffe der zentralen Zulassung unterliegen, aber mit der Ausweitung der Indikation um die orphan drugs und einer weiteren Ausweitung nach vier Jahren um die Indikationen Autoimmunkrankeiten und Viruskrankheiten wird ein breites Spektrum an neuen Wirkstoffen künftig der zentralen Zulassung unterliegen.

4. In afwijking van artikel 11, leden 1 en 2, staan de lidstaten toe dat homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en waarvan de werkzame bestanddelen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts worden toegediend.
(4) Abweichend von Artikel 11 Absätze 1 und 2 gestatten die Mitgliedstaaten, dass homöopathische Tierarzneimittel, deren Wirkstoffe in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, unter der Verantwortung eines Tierarztes zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten verabreicht werden.

in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;
bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Buchstabe e genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;

2. Een overeenkomstig middel, als bedoeld in lid 1, onder c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.
(2) Ein entsprechendes Produkt im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c hat ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder ähnlichen Verabreichungsweg, wie das Arzneimittel, für das ein Antrag gestellt wurde.

In bepaalde uitzonderlijke gevallen waarbij de gehaltebepaling van de werkzame bestanddelen, doordat er veel zijn of hun gehalte gering is, een gecompliceerd onderzoek vereist, dat bezwaarlijk voor elke batch uitvoerbaar is, wordt toegestaan dat een of meer werkzame bestanddelen niet in het eindprodukt worden bepaald, onder de uitdrukkelijke voorwaarde evenwel dat deze gehaltebepalingen plaatsvinden in een zo laat mogelijke tussenfase tijdens de vervaardiging.
In bestimmten Ausnahmefällen, bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in geringen Mengen vorhandener wirksamer Bestandteile schwierige Prüfungen erforderlich machen würde, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchführen lassen, ist es zulässig, daß ein oder mehrere wirksame Bestandteile im Fertigerzeugnis nicht bestimmt werden; dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, daß diese Bestimmungen am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs durchgeführt werden.

In de zin van deze richtlijn wordt onder "residu" verstaan: alle werkzame bestanddelen of de metabolieten daarvan die overblijven in vlees of andere levensmiddelen, afkomstig van het dier waaraan het betrokken geneesmiddel is toegediend.
Im Sinne dieser Richtlinie sind "Rückstände" alle wirksamen Bestandteile oder deren Metaboliten, die im Fleisch oder anderen Lebensmitteln enthalten sind, die von Tieren gewonnen wurden, denen das betreffende Arzneimittel verabreicht wurde.