Traduction de «werkzame stoffen verplicht » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die dort genannten Unterlagen vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Verwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten.

(b) indien de desbetreffende werkzame stoffen vallen onder artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, wordt door de aanvrager of de bevoegde autoriteit een verplicht vervangingsplan opgesteld en uitgevoerd teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en tevens
(b) Wenn die betreffenden Wirkstoffe unter Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 fallen, erstellt der Antragsteller oder die zuständige Behörde einen obligatorischen Substitutionsplan und führt ihn durch, um die betreffenden Wirkstoffe innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung durch ungefährliche chemische oder nichtchemische Alternativen zu ersetzen.

Die zal ervoor zorgen dat fabrikanten en importeurs van werkzame stoffen verplicht worden een certificaat van goede fabricagemethoden te verkrijgen, dat zal worden afgegeven door de Europese autoriteiten na verplichte inspectie in de fabrieken.
Diese wird von den Herstellern und Importeuren von Arzneiwirkstoffen eine Zertifizierung ihrer Herstellungspraxis verlangen, die von den zuständigen europäischen Behörden aufgrund zwingend durchgeführter Inspektionen der Produktionseinrichtungen erteilt wird.

(c) indien de desbetreffende werkzame stoffen onder artikel 5 vallen of worden ingedeeld als in aanmerking komend voor vervanging overeenkomstig artikel 9, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en
Fallen die einschlägigen Wirkstoffe unter Artikel 5 oder sind sie als zu ersetzende Stoffe nach Artikel 9 eingestuft, hat der Antragsteller oder die zuständige Behörde einen obligatorischen Substitutionsplan erstellt und führt ihn durch, um die Stoffe innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung durch ungefährliche chemische oder nichtchemische Alternativen zu ersetzen.

Bovendien moet een aanzienlijk deel van de uit India ingevoerde aquacultuurproducten door de lidstaten verplicht worden getest op de aanwezigheid van farmacologisch werkzame stoffen, als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 470/2009, voordat die producten in de handel worden gebracht.
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Indien eingeführten Aquakulturerzeugnisse noch vor dem Inverkehrbringen von den Mitgliedstaaten Untersuchungen zum Nachweis pharmakologisch wirksamer Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 obligatorisch durchgeführt werden.

niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen; de betrokken lidstaat is echter niet verplicht de Commissie onmiddellijk in kennis te stellen van de resultaten van die tests als het gehalte aan residuen lager is dan:
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist; gleichwohl muss der betreffende Mitgliedstaat der Kommission die Ergebnisse dieser Analysen nicht unverzüglich mitteilen, wenn die Rückstandsmenge niedriger ist als

In eerste lezing heeft het Parlement het voorstel van de Commissie gesteund om een centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame stoffen verplicht te stellen, zodat patiënten overal in Europa zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
Das Europäische Parlament hat in erster Lesung den Vorschlag der Kommission unterstützt, alle neuen Wirkstoffe verbindlich zentral zuzulassen, um den Patienten überall in Europa einen möglichst schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu sichern.

Nieuw in het voorstel is dat voortaan alle geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen verplicht centraal moeten worden toegelaten.
Neu im Vorschlag ist, dass künftig alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen obligatorisch zentral zugelassen werden müssen.

De richtlijn werkt op basis van prioriteitslijsten van werkzame stoffen waarvoor risicobeoordeling verplicht is.
Die Richtlinie stützt sich auf Prioritätenlisten von Wirkstoffen, für die eine Risikobewertung vorzusehen ist.

Hoewel in artikel 13 en in diverse andere bepalingen van de richtlijn aanvragers duidelijk worden aangemoedigd om samen te werken bij het verzamelen van de gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van werkzame stoffen of biociden, zijn geen uitdrukkelijke bepalingen opgenomen die het gemeenschappelijk gebruik van informatie nodig voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn, verplicht stellen.
Artikel 13 der Richtlinie und verschiedene andere ihrer Bestimmungen ermutigen Antragsteller zweifellos, bei der Zusammenstellung der für die Bewertung von Wirkstoffen oder Biozid-Produkten benötigten Informationen zusammenzuarbeiten, doch wird eine gemeinsame Nutzung der für die Zwecke der Richtlinie erforderlichen Daten nicht ausdrücklich vorgeschrieben.