Wijzigingen in een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor een nieuwe aanvraag nodig is, zoals bedoeld in artikel 2 Bepaalde
wijzigingen in een vergunning om een geneesmiddel in de handel
te brengen, moeten worden beschouwd als een fundamentele wijziging in de voorwaarden van deze vergunning en kunnen derhalve niet worden
beschouwd als een wijziging in de zin van artikel 15 van Richtlijn 75/319/EEG of in de zin van artikel 23 van Richtlijn 81/851/EE
...[+++]G.