Vertaling van "wordt klinisch onderzoek verricht tenzij " (Nederlands → Duits) :

5. Voor hulpmiddelen die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd.
5. Im Falle von Produkten gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme solcher Produkte, die kurzzeitig angewendet werden, werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden.

2. Ten minste aan het begin en aan het einde van de quarantaine van elke zending inspecteert de officiële dierenarts de quarantaineomstandigheden, in het kader waarvan hij onder andere de gegevens met betrekking tot sterfgevallen bekijkt en een klinisch onderzoek verricht bij de vogels in de erkende quarantainevoorziening of in elke eenheid van het erkende quarantainestation.
(2) Mindestens zu Beginn und bei Beendigung der Quarantäne jeder Sendung kontrolliert der amtliche Tierarzt die Quarantänebedingungen. Die Kontrolle schließt eine Prüfung der Mortalitätsraten und eine klinische Untersuchung der Vögel in der zugelassenen Quarantäneeinrichtung oder in jeder Einheit der zugelassenen Quarantänestation ein.

Klinisch onderzoek wordt met controledieren (gecontroleerd klinisch onderzoek) verricht, tenzij gemotiveerd wordt waarom dit niet het geval is.
Von begründeten Ausnahmen abgesehen, sind klinische Prüfungen mit Kontrolltieren (kontrollierte klinische Prüfungen) durchzuführen.

– de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
– die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

- de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
– die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.

- kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;
– festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der klinischen Prüfpläne und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

5. Minstens bij het begin en op het einde van de quarantaineperiode van elke partij inspecteert de officiële dierenarts de quarantainevoorzieningen, in het kader waarvan hij onder andere de gegevens met betrekking tot sterfgevallen bekijkt en een klinisch onderzoek verricht bij de vogels in elke eenheid van het quarantainestation of in de quarantainevoorziening.
(5) Zumindest zu Beginn und bei Beendigung der Quarantäne jeder Sendung kontrolliert der amtliche Tierarzt die Quarantänebedingungen. Die Kontrolle schließt eine Prüfung der Mortalitätsrate und eine klinische Untersuchung der Vögel in den einzelnen Einheiten der Quarantänestation oder Quarantäneeinrichtung ein.

2. Kort vóór het laden (tussen nul en drie uur) van de partij die is onderzocht overeenkomstig het bepaalde in punt 1, wordt een klinisch onderzoek verricht door een door de bevoegde veterinaire autoriteiten aangewezen officiële dierenarts.
2. Kurz (0 bis 3 Stunden) vor dem Verladen der gemäß Nummer 1 geprüften Sendung wird eine klinische Untersuchung von einem amtlichen Tierarzt durchgeführt, der von der zuständigen Veterinärbehörde benannt ist.