Bij de in het eerste en tweede streepje vermelde gegevens en beslissingen dient rekening te worden gehouden met de in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG vermelde klinische en farmacologische proeven , alsook , voor de in het tweede streepje bedoelde gegevens , met de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit na het in de handel brengen daarvan ;
Les indications et décisions prévues aux premier et deuxième tirets doivent tenir compte des résultats des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE ainsi que, pour les indications visées au deuxième tiret, de l'expérience acquise lors de l'emploi de la spécialité pharmaceutique après la commercialisation;