Traduction de «Europese databank voor medische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europese databank voor medische hulpmiddelen | Eudamed [Abbr.]
banque de données européenne sur les dispositifs médicaux | Eudamed [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.
Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.
Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties , Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Het is evenwel de bedoeling dat er wordt gealigneerd met de Europese initiatieven rond een unieke identificatie van de medische hulpmiddelen (Unique Device Identifier - UDI), zoals voorzien in de toekomstige Europese verordening rond medische hulpmiddelen en waarvan de publicatie ten laatste wordt verwacht begin 2017.
L'objectif toutefois est de s'aligner sur les initiatives européennes en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (Unique Device Identifier - UDI), telle que prévue dans le futur règlement européen sur les dispositifs médicaux dont la publication est attendue au plus tard pour début 2017.

Anderzijds worden, in de context van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen, de MEDDEV guideline en de handleiding omtrent de grens- en classificatielijnen momenteel geüpdatet teneinde een beter licht te werpen op de kwalificatie en de classificatie van de losse software en applicaties die gebruikt worden in de gezondheidssector.
D'autre part, dans le contexte du règlement européen sur les dispositifs médicaux, le guideline MEDDEV et le manuel sur les lignes de démarcation et de classification fait actuellement l'objet d'une mise à jour afin de clarifier la qualification et la classification des softwares isolés et applications utilisés dans le secteur de la santé.

De bepalingen die een strengere omkadering van de fabrikanten en van de notified bodies beogen en die dank zij de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen verwacht kunnen worden, zijn dan ook al een aanzienlijke stap voorwaarts voor de bescherming van de patiënt.
Dès lors, les dispositions, visant à renforcer l'encadrement des fabricants et des organismes notifiés, attendues à travers le nouveau règlement européen en matière de dispositifs médicaux sont déjà des avancées significatives pour la protection de patient.

2. Momenteel wordt de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen herzien.
2. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux est en voie de révision.

Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.
Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.