Vertaling van "Geneesmiddelenbewaking garanderen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren
assurer la pharmacovigilance

naleving van ICT-normen van de organisatie garanderen | naleving van organisatienormen garanderen | ICT-standaardnaleving garanderen | naleving van ICT-standaarden van de organisatie garanderen
assurer le respect des normes TIC en matière d’organisation

naleving van juridische eisen garanderen | naleving van wettelijke eisen garanderen | naleving van wettelijke vereisten garanderen
garantir le respect d'exigences légales

geneesmiddelenbewaking
pharmacovigilance

CPMP-richtsnoeren op het gebied van geneesmiddelenbewaking
lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking
secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]
groupe de travail pharmacovigilance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Teneinde de uitvoering van bepaalde bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU ingestelde verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te garanderen, is het noodzakelijk om Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad aan te passen zodat bij niet-nakoming van deze verplichtingen de financiële sancties uit Verordening (EG) nr. 658/2007 kunnen worden opgelegd.
Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil , de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.

de verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de geneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en het bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 22 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 106a, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
23)l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coördinatiegroep bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG.
Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.

Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, co rapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coördinatiegroep bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG.
Compte tenu de ce qui précède, et pour s'assurer de l'existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union, il convient que l'Agence rémunère les services d'évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l'article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) nº 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l'article 27 de la directive 2001/83/CE.

de verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de geneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en het bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 22 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 106a, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG;
l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE;

Teneinde de uitvoering van bepaalde bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU ingestelde verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te garanderen, is het noodzakelijk om Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) aan te passen zodat bij niet-nakoming van deze verplichtingen de financiële sancties uit Verordening (EG) nr. 658/2007 kunnen worden opgelegd.
Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.

Ik steun de maatregelen om de kwaliteit van de informatie in het systeem van geneesmiddelenbewaking te garanderen en ik vind dat wij middelen voor doeltreffende nationale geneesmiddelenbewaking moeten zekerstellen.
Je soutiens les mesures de garantie de la qualité des données du système de pharmacovigilance.

Het nieuwe systeem voor geneesmiddelenbewaking, gereorganiseerd tot netwerk en ondersteund door het internet, zal in staat zijn om een hoog niveau van gedeelde en veilige informatie te garanderen ten gunste van patiënten, nationale autoriteiten en gezondheidswerkers.
Une fois réorganisé sous forme de réseau, avec le soutien de l’internet, le nouveau système de pharmacovigilance sera en mesure d’atteindre un niveau élevé de partage d’informations et de sécurité au profit des patients, des autorités nationales et des professionnels des soins de santé.

Vooropgesteld dat we misbruik van de beschikbare informatie moeten vermijden, zal een transparantere communicatie over geneesmiddelenbewaking het vertrouwen van patiënten in hun behandeling, en ook in de instanties die hun veiligheid garanderen, vergroten.
Une communication plus transparente au sujet des activités de pharmacovigilance renforcera la confiance des patients dans le traitement qu’ils reçoivent et dans les autorités garantissant leur sécurité, tout en prévenant les utilisations abusives des informations disponibles.