Vertaling van "Werkgroep Geneesmiddelenbewaking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]
groupe de travail pharmacovigilance

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren
assurer la pharmacovigilance

geneesmiddelenbewaking
pharmacovigilance

Werkgroep Handvest | Werkgroep opneming van het Handvest/toetreding tot het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens | Werkgroep opneming van het Handvest/toetreding tot het EVRM
Groupe de travail intégration de la Charte / adhésion à la Convention européenne des droits de l'homme (CEDH) | Groupe de travail sur la Charte

Werkgroep | Werkplaats | Workshop
atelier

Provinciale Technische Werkgroep
Groupe de Travail Technique Provincial

werkgroep
groupe de travail

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking
législation sur la pharmacovigilance

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking
secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance

Intergouvernementele Werkgroep inzake klimaatverandering [ IPCC [acronym] ]
Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat [ GIEC [acronym] ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Deze Europese werkgroep geneesmiddelenbewaking, waarin het FAGG eveneens vertegenwoordigd is, beoordeelt onder meer situaties betreffende geneesmiddelenbewaking op basis van door de nationale autoriteiten opgestelde specifieke beoordelingsverslagen.
Ce groupe de travail de pharmacovigilance européen, dans lequel l’AFMPS est également représenté, évalue parmi d’autres problèmes, les situations relatives à de la pharmacovigilance sur base de rapports d’évaluation spécifiques établis par les autorités nationales.

Op basis van het evaluatierapport, opgesteld door het Verenigd Koninkrijk, concludeerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking dat de risico/batenbalans van Strattera nog steeds positief is, maar dat de productinformatie aangescherpt diende te worden met betrekking tot de start van de behandeling: de behandeling van ADHD moet ingesteld worden door een specialist in de behandeling van die ziekte.
Sur base du rapport d’évaluation, établi par le Royaume Uni, le groupe de travail de pharmacovigilance a conclu que la balance bénéfice/risque de Strattera restait positive, mais que l’information du produit relative à la phase d’initiation du traitement devait être reformulée de façon plus stricte ; le traitement de l’ADHD devant être initié par un spécialiste de cette maladie.

Afdeling 2. - Safety Board Art. 25. De Safety Board, als vaste werkgroep van de Commissie, ondersteunt de Commissie inzake alle aspecten van geneesmiddelenbewaking.
Section 2. - Safety Board Art. 25. Le Safety Board, en tant que groupe de travail fixe de la Commission, soutient la Commission concernant tous les aspects de pharmacovigilance.

In het onderhavige geval was er geen aanleiding voor optreden op EU-niveau, gezien de conclusies van de Werkgroep geneesmiddelenbewaking en het feit dat er indertijd geen uiteenlopende besluiten werden genomen door de lidstaten naar aanleiding van de discussies in de werkgroep.
Dans ce cas-ci, vu les conclusions du groupe de travail «pharmacovigilance» et le fait qu’à l’époque les États membres n’avaient pas pris de décisions divergentes en réaction aux discussions du groupe de travail, aucune action n’a été déclenchée au niveau de l’UE.

De rapporteur acht het terecht dat de Commissie de bestaande werkgroep Geneesmiddelenbewaking wil vervangen door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
Votre rapporteure estime que la Commission fait le bon choix en remplaçant le groupe de travail actuel sur la pharmacovigilance par un comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

De Commissie heeft het juiste besluit genomen door de bestaande Werkgroep geneesmiddelenbewaking te vervangen door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAAC).
La Commission a fait le bon choix en remplaçant le groupe de travail actuel sur la pharmacovigilance par un comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

1. de officiële oprichting van een Europees raadgevend risicobeheersingscomité (PRAAC) dat in feit niet meer gezag of autonomie heeft dan de huidige werkgroep geneesmiddelenbewaking levert geen reële toegevoegde waarde op;
1. La formalisation d'un comité européen consultatif de gestion des risques (PRAAC) sans réellement plus d'autorité ni d'autonomie que l'actuel groupe de travail "pharmacovigilance", n'apporte pas de valeur ajoutée importante.

Deze evaluatie wordt beoordeeld door de Werkgroep geneesmiddelenbewaking van het Bureau.
Cette évaluation est contrôlée par le groupe de travail "pharmacovigilance" de l'agence.

Zij bevatten tevens de verzamelde gegevens in het kader van de klinische proeven en worden regelmatig besproken in de werkgroep « Geneesmiddelenbewaking » van het Comité voor geneesmiddelen van de Europese Unie.
Ils incluent les données récoltées dans le cadre d'études cliniques et font régulièrement l'objet d'une discussion au niveau du groupe de travail « Pharmacovigilance » du Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Union européenne.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is echter van plan om op zijn website een bericht te publiceren met de conclusies van de Europese werkgroep voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA).
L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé prévoit néanmoins de publier sur son site internet une communication qui reprendra les conclusions du groupe de travail européen de pharmacovigilance de l'Agence européenne des Médicaments (EMA).