Vertaling van "aangewezen laboratorium afgegeven " (Nederlands → Frans) :

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, § 4, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat daartoe aangewezen laboratorium, afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven».
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique (ISP) ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre».

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven”.
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

vergezeld gaan van een paspoort dat is afgegeven door een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts en waarin wordt verklaard dat een overeenkomstig de aanbevelingen van het laboratorium van productie geldig vaccin dan wel een nieuw vaccin tegen rabiës is toegediend aan het betrokken dier met een geïnactiveerd vaccin met ten minste één antigeneenheid per dosis (WHO-norm) .
accompagnés d'un passeport délivré par un vétérinaire habilité par l'autorité compétente attestant d'une vaccination, le cas échéant d'une revaccination, antirabiques en cours de validité, conformément aux recommandations du laboratoire de fabrication, réalisée sur l'animal en question avec un vaccin inactivé d'au moins une unité antigénique par dose (norme OMS ).

zij moeten vergezeld gaan van een paspoort dat is afgegeven door een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts en dat voldoet aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, punt b), en waarin wordt verklaard dat een titer van neutraliserende antilichamen van ten minste 0,5 IE/ml is vastgesteld bij een monster dat in een erkend laboratorium is genomen binnen de termijnen die zijn vastgesteld in de nationale regelgeving die op de in artikel 24, tweede alinea, genoemde datum van kracht is.
ils doivent être accompagnés d'un passeport délivré par un vétérinaire habilité par l'autorité compétente attestant – outre les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, point b) - d'un titrage d'anticorps neutralisants au moins égal à 0,5 UI/ml effectué dans un laboratoire agréé sur un prélèvement dans les délais fixés par les règles nationales en vigueur à la date prévue à l'article 24 , deuxième alinéa.