Traduction de «aangewezen laboratorium alvorens » (Néerlandais → Français) :

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle ►M4 d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre ◄ des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.

verlangen dat zij monsters van elke partij van het produkt in onverpakte vorm en/of van het eindprodukt, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium, alvorens het betrokken produkt in het verkeer wordt gebracht, tenzij in geval van een in een andere Lid-Staat vervaardigde partij de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties .
circulation, à moins que, dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre, l'autorité compétente d'un autre État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées .