Traduction de «aanvraag ingediende documentatie » (Néerlandais → Français) :

De aanvraag omvat : a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag ingediend wordt door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; b) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten; c) de documentatie over het kwaliteitssysteem; d) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
Cette demande comprend : a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci; b) toutes les informations appropriées pour la catégorie d'instruments de mesure envisagée; c) la documentation relative au système de qualité; d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

De aanvraag omvat : a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag ingediend wordt door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; b) de technische documentatie zoals beschreven in artikel 16 van het besluit voor één model van elke categorie te vervaardigen meetinstrumenten.
La demande comporte : a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci; b) la documentation technique, telle que décrite à l'article 16 de l'arrêté, pour un modèle de chaque catégorie d'instruments de mesure destinés à être fabriqués.

In een dergelijk verzoek om toestemming wordt verwezen naar de aanvraag (en naar de ingediende documentatie) en toestemming op grond van Richtlijn 2011/61/EU.
Cette demande d'agrément se réfère à la demande (y compris les documents présentés) et à l'agrément en vertu de la directive 2011/61/UE.

De aanvraag omvat : - naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; - een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - alle relevante informatie voor het bedoelde type drukapparatuur; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.
Cette demande comprend : - le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, - une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié, - toutes les informations appropriées concernant le type d'équipement sous pression envisagé, - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen UE de type.

De aanvraag omvat : - naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; - een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - alle relevante informatie voor het bedoelde type drukapparatuur; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de in punt 2 bedoelde technische documentatie.
Cette demande comprend : - le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, - une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié, - toutes les informations appropriées concernant le type d'équipement sous pression envisagé, - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique visée au point 2.

3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient voor de desbetreffende uitrusting van zeeschepen bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat : - naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres, - een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend, - alle relevante informatie voor de bedoelde categorie uitrusting van zeeschepen, - de documentatie over het kwaliteitssysteem, - de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek.
3. Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les équipements marins concernés Cette demande comprend : - le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, - une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié, - toutes les informations utiles pour la catégorie d'équipements marins envisagée, - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.

Indien de bevoegde autoriteit van de ELTIF dezelfde is als de bevoegde autoriteit van de EU-abi-beheerder wordt in de toestemmingsaanvraag verwezen naar de documentatie die in het kader van de aanvraag van een vergunning als bedoeld in Richtlijn 2011/61/EU is ingediend.
Lorsque l'autorité compétente pour l'ELTIF est la même que l'autorité compétente pour le gestionnaire de FIA établi dans l'Union, cette demande d'agrément renvoie à la documentation présentée pour l'agrément au titre de la directive 2011/61/UE.

5. Op verzoek verstrekken de aanvragers een kopie van de documentatie die krachtens artikel 33 , lid 2, en artikel 34 , samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.
5. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à l'Autorité et à la Commission une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l'article 33 , paragraphe 2, et de l'article 34 .

Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een bevestiging dat het referentiegeneesmiddel toegelaten is of is geweest, alsmede de volledige samenstelling van het referentieproduct en, zo nodig, andere relevante documentatie.
À la demande de l'autorité compétente de l'État membre où la demande est déposée, l'autorité compétente de l'autre État membre lui fait parvenir, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, le cas échéant, de toute autre documentation pertinente.