Traduction de «aanvrager reeds verstrekte informatie » (Néerlandais → Français) :

Ik verwijs hiervoor naar de reeds verstrekte informatie aan uw collega Calvo (mondelinge vraag nr. 10587, Integraal Verslag, Kamer, 2015-2016, CRIV 54 COM 390, blz. 40).
Je renvoie pour cela aux informations déjà communiquées à votre collègue Calvo (question orale n° 10587, Compte Rendu Intégral, Chambre, 2015-2016, CRIV 54 COM 390, p. 40).

Na de in artikel 28, lid 2, genoemde datum dient de door de lidstaten over te leggen informatie opnieuw aan de Commissie te worden verstrekt indien zich een substantiële wijziging voordoet in het nationale recht of de nationale praktijk, waardoor de reeds verstrekte informatie niet langer actueel is.
Après la date visée à l’article 28, paragraphe 2, les renseignements à communiquer par les États membres sont à nouveau transmis à la Commission si un changement substantiel intervient dans le droit national ou la pratique qui rend obsolètes les renseignements fournis.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Voor de toepassing van punt a) moet de relevantie van de verandering die grond oplevert voor kennisgeving in voorkomend geval worden beoordeeld in het licht van de reeds verstrekte informatie voor de registratie als defensieonderneming of voor de verlening van een vergunning voor defensieactiviteiten of een productievergunning.
Aux fins du point a), la pertinence du changement justifiant la notification devrait, le cas échéant, être évaluée à la lumière des informations déjà fournies pour l’enregistrement en tant qu’entreprise de défense ou pour la délivrance de toute licence d’activités de défense ou de toute licence de fabrication.

Indien de persoonsgegevens niet bij de betrokkene zijn verkregen, moet de verantwoordelijke voor de verwerking of zijn vertegenwoordiger, op het moment van de registratie van de gegevens of wanneer mededeling van de gegevens aan een derde wordt overwogen, uiterlijk op het moment van de eerste mededeling van de gegevens, ten minste de volgende informatie verstrekken, tenzij de betrokkene daarvan reeds op de hoogte is : a) de naam en het adres van de verantwoordelijke voor de verwerking en, in voorkomend geval, van diens vertegenwoordiger; b) de doeleinden van de verwerking; c) het bestaan van een recht om zich op verzoek en kosteloos tegen de voorgenomen verwerking van hem betreffende persoonsgegevens te verzetten, indien de verwerking verricht wordt met het oog op direct marketing; in dit geval dient de betrokkene in kennis te worden gesteld vooraleer de persoonsgegevens voor de eerste keer aan een derde worden verstrekt of voor rekening van derden worden gebruikt voor direct marketing; d) andere bijkomende informatie, met name : - de betrokken gegevenscategorieën; - de ontvangers of de categorieën ontvangers; - het bestaan van een recht op toegang en op verbetering van de persoonsgegevens die op hem betrekking hebben; behalve indien die verdere informatie, met inachtneming van de specifieke omstandigheden waaronder de gegevens verwerkt worden, niet nodig is om tegenover de betrokkene een eerlijke verwerking te waarborgen; e) andere informatie afhankelijk van de specifieke aard van de verwerking, die wordt opgelegd door de Koning na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Lorsque les données n'ont pas été obtenues auprès de la personne concernée, le responsable du traitement ou son représentant doit, dès l'enregistrement des données ou, si une communication de données à un tiers est envisagée, au plus tard au moment de la première communication des données, fournir à la personne concernée au moins les informations énumérées ci-dessous, sauf si la personne concernée en est déjà informée : a) le nom et l'adresse du responsable du traitement et, le cas échéant, de son représentant; b) les finalités du traitement; c) l'existence d'un droit de s'opposer, sur demande et gratuitement, au traitement de données à caractère personnel la concernant envisagé à des fins de direct marketing; dans ce cas, la personne concernée doit être informée avant que des données à caractère personnel ne soient pour la première fois communiquées à des tiers ou utilisées pour le compte de tiers à des fins de direct marketing; d) d'autres informations supplémentaires, notamment : - les catégories de données concernées; - les destinataires ou les catégories de destinataires; - l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données la concernant; sauf dans la mesure où, compte tenu des circonstances particulières dans lesquelles les données sont traitées, ces informations supplémentaires ne sont pas nécessaires pour assurer à l'égard de la personne concernée un traitement loyal des données; e) d'autres informations déterminées par le Roi en fonction du caractère spécifique du traitement, après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Een visum dat in het kader van een familiebezoek is aangevraagd kan natuurlijk worden geweigerd, ofwel omdat de aanvrager niet de documenten bezorgt op basis waarvan het doel van zijn reis kan worden aangetoond (bijvoorbeeld: de familieband is niet bewezen), ofwel omdat de voorwaarden voor zijn verblijf niet zijn vervuld (zoals wanneer de financiële dekking van zijn verblijf niet is aangetoond omdat de aanvrager niet over voldoende persoonlijke inkomsten beschikt of omdat de tenlasteneming niet kan worden aanvaard), ofwel omdat hij geen of onvoldoende terugkeergaranties heeft gegeven, hetgeen nog altijd voorkomt ondanks de informatie die in de posten en op de website van de DVZ en van de Europese Commissie wordt verstrekt.
Un visa demandé dans le cadre d'une visite familiale peut évidemment être refusé, soit parce que le demandeur n'a pas apporté les documents qui permettaient d'établir l'objet de son séjour (exemple: le lien familial n'est pas établi), ou les conditions de son séjour (exemple: la couverture financière du séjour n'est pas établie, soit parce que le demandeur n'a pas de revenus personnels suffisants, soit parce que la prise en charge ne peut être acceptée), soit parce qu'il n'a pas donné - ou pas donné suffisamment - de garanties de retour, ce qui est encore régulièrement le cas malgré l'information donnée dans les postes et sur le site de l'OE et de la Commission européenne.

2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, handelt de Commissie op grond van de reeds verstrekte informatie.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, la Commission agit sur la base des informations déjà fournies.

2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn aan de Autoriteit wordt toegezonden, rondt de Autoriteit haar advies af op grond van de reeds verstrekte informatie.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises à l’Autorité dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, celle-ci finalise son avis sur la base des informations déjà fournies.

2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, rondt de Autoriteit haar advies af op grond van de reeds verstrekte informatie.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, l’Autorité finalise son avis sur la base des informations déjà fournies.