Vertaling van "atmp's veranderd 5 bovendien " (Nederlands → Frans) :

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].

Aan ATMP's met een vergunning om ze in de handel te brengen zijn bovendien hogere ontwikkelings- en onderhoudskosten verbonden dan aan ATMP's die op basis van de ziekenhuisuitzondering beschikbaar zijn gemaakt, omdat er bij vergunningen voor het in de handel brengen strengere eisen aan de gegevens worden gesteld en na het in de handel brengen meer verplichtingen gelden.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

Bovendien heeft de ATMP-verordening een gemeenschappelijk kader gecreëerd voor de beoordeling van geavanceerde therapieën in de Europese Unie.
Il a aussi établi un cadre commun pour l’évaluation des thérapies innovantes dans l’Union.

Zij voorzag bovendien in een instrument, de zogenaamde certificeringsprocedure, dat ontworpen is als stimulans voor kleine en middelgrote bedrijven (hierna "mkb-bedrijven" genoemd) die bij de eerste fasen van de ontwikkeling van ATMP's betrokken waren, maar niet de middelen hadden om klinische proeven uit te voeren.
Il a aussi établi un nouvel instrument: la procédure de certification, destinée à favoriser les PME qui ont participé à la phase initiale du développement de MTI, mais qui n’ont pas eu les ressources nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

Bovendien blijkt dat er de afgelopen vijf jaar (2010-2014) weinig veranderd is op het gebied van de landen van herkomst van de slachtoffers, de landen van bestemming, de vormen van uitbuiting en de leeftijd en het geslacht van de slachtoffers.
En outre, la cohérence en ce qui concerne les pays d’origine des victimes, les pays de destination, les formes d’exploitation et le profil des victimes en termes d’âge et de sexe au cours de la période 2010-2014 montre que, malgré les efforts déployés, la situation n’a pas changé

Indien men interesse heeft voor het type van ATMP stelt men bovendien vast dat de proeven in universitair milieu opnieuw dendritische en mesenchymale stamcellen betreffen.
Si l'on s'intéresse au type d'ATMP, on constate également que, dans le milieu universitaire, les essais concernent à nouveau des cellules dendritiques et des cellules mésenchymateuses.

Het is bovendien mogelijk het huwelijksvermogensstelsel tijdens het huwelijk te wijzigen en aan te passen aan de veranderde behoeften.
En outre, il est possible de modifier le régime matrimonial au cours du mariage et de l'adapter à l'évolution des besoins.

De cijfers geven bovendien nog een vertekend beeld omdat alle vormen van vertrek opgenomen zijn, wat wil zeggen dat naast de mensen die vrijwillig vertrokken zijn, ook diegenen opgenomen zijn die ontslagen werden, met pensioen vertrokken zijn, van statuut veranderd zijn (contractueel naar statutair) of overleden.
En outre, ils donnent une image déformée de la réalité, étant donné qu’ils incluent toutes les formes de départs : outre les collaborateurs qui partent sur une base volontaire, ils reprennent également ceux qui ont été licenciés, qui sont partis à la retraite, qui ont changé de statut (de contractuel à statutaire) ou qui sont décédés.

Bovendien mag de uitlaat niet worden veranderd of vervangen door een ander type dat niet overeenstemt met de originele.
En outre, l’échappement ne peut pas être modifié ou remplacé par un autre type qui ne correspond pas à l’original.