Vertaling van "autoriteiten ingediend hetzij " (Nederlands → Frans) :

5. Indien de aanvraag krachtens de in titel II vastgestelde regeling betrekking heeft op een geografisch gebied in een derde land of indien een aanvraag krachtens de in titel III vastgestelde regeling door een in een derde land gevestigde groepering wordt opgesteld, wordt de aanvraag bij de Commissie ingediend, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van het betrokken derde land.
5. Lorsque la demande au titre du système énoncé au titre II concerne une aire géographique dans un pays tiers ou lorsqu’une demande au titre du système énoncé au titre III est préparée par un groupement établi dans un pays tiers, la demande est déposée auprès de la Commission, soit directement, soit par l’intermédiaire des autorités du pays tiers concerné.

1. Indien, in de in artikel 17, lid 1, onder a) i), ii) en iv) en b), en lid 2 bedoelde gevallen, het in artikel 24, lid 1, bedoelde bericht van ontvangst bij het eindigen van de overbrenging niet binnen de in dat artikel vastgestelde termijn kan worden ingediend, hetzij omdat het geautomatiseerd systeem niet beschikbaar is in de lidstaat van bestemming, hetzij omdat, in de in artikel 26, lid 1, bedoelde situatie, de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedures nog niet afgerond zijn, dient de geadresseerde, behoudens in naar behoren gerechtvaardigde gevallen, bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming een papieren document in dat dezelfde gegevens bevat als het bericht van ontvangst en waarin wordt verklaard dat de overbrenging is geëindigd.
1. Lorsque, dans les cas visés à l'article 17, paragraphe 1, point a) i), ii) et iv), et point b), et à l'article 17, paragraphe 2, l'accusé de réception prévu à l'article 24, paragraphe 1, ne peut pas être présenté à la fin d'un mouvement de produits soumis à accise dans le délai prévu à cet article, soit que le système informatisé soit indisponible dans l'État membre de destination, soit que, dans la situation visée à l'article 26, paragraphe 1, les procédures visées à l'article 26, paragraphe 2, n'aient pas encore été accomplies, le destinataire présente aux autorités compétentes de l'État membre de destination, sauf dans des cas dûment justifiés, un document papier contenant les mêmes données que l'accusé de réception et attestant que le mouvement a pris fin.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

zijn daarbij alleen derde landen betrokken, dan moet voor al die landen zijn voldaan aan de in artikel 5, lid 9, van Verordening (EG) nr. 510/2006 vastgestelde voorwaarden; de aanvraag, met inbegrip van het in dat lid 9 bedoelde bewijs van de bescherming in elk van de betrokken derde landen, wordt door om het even welke van de betrokken aanvragende groeperingen mede namens de andere groeperingen bij de Commissie ingediend, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van haar land;
lorsque la demande ne concerne que des pays tiers, les conditions établies à l’article 5, paragraphe 9, du règlement (CE) no 510/2006 doivent être remplies pour chacun de ces pays; la demande est présentée à la Commission par un des groupements demandeurs au nom des autres, directement ou par l’intermédiaire des autorités compétentes, et comprend la preuve de protection visée à l’article 5, paragraphe 9, du règlement susmentionné;

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché , annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het product voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:
Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont transmis immédiatement aux autorités compétentes lorsque celles-ci en font la demande ou dans le respect des dispositions suivantes: