Traduction de «belangrijkste bepalingen zodat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een zeldzame stoornis waarbij de patiënt spontaan klaagt dat zijn geestelijke activiteit, omgeving en lichaam van kwaliteit zijn veranderd, zodat ze onwerkelijk, verwijderd of als een automaat lijken. Onder de veelsoortige verschijnselen van het syndroom komen klachten van patiënten omtrent verlies van emoties en gevoelens van vervreemding of afstandelijkheid ten opzichte van eigen denken, lichaam of de werkelijkheid het meest frequent voor. Ondanks de dramatische aard van de ervaring, is de betrokkene zich bewust van de onwerkelijkheid van de verandering. Het sensorium is normaal en het vermogen voor emotionele expressie intact. Depersonalisatie-derealisatie klachten kunnen voorkomen als onderdeel van een diagnosticeerbare schizofrene, depressieve, fobische of obsessieve-compulsieve stoornis. In zulke gevallen dient de diagnose die te zijn van de belangrijkste stoornis.
Définition: Trouble rare, au cours duquel le sujet se plaint spontanément d'une altération qualitative de son activité mentale, de son corps et de son environnement, ceux-ci étant perçus comme irréels, lointains ou robotisés . Les plaintes concernant une perte des émotions et une impression d'étrangeté ou de détachement par rapport à ses pensées, à son corps, ou le monde réel, constituent les plus fréquentes des multiples manifestations caractérisant ce trouble. En dépit de la nature dramatique de ce type d'expérience, le sujet est conscient de la non-réalité du changement. L'orientation est normale et les capacités d'expression émotionnelle intactes. Des symptômes de dépersonnalisation-déréalisation peuvent survenir dans le contexte d'un trouble schizophrénique, dépressif, phobique ou obsessionnel-compulsif identifiable. Dans de tels cas, le diagnostic doit être celui du trouble principal.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

· het proces van wederzijdse beoordeling mag alleen van toepassing zijn op de belangrijkste bepalingen, zodat er geen situatie wordt gecreëerd waarin talloze bepalingen zijn onderworpen aan de procedure en er een onnodige bureaucratische last ontstaat voor de autoriteiten van de lidstaten.
· L'évaluation mutuelle ne devrait couvrir que les dispositions-clés; on éviterait ainsi qu'un grand nombre de dispositions ne fassent l'objet du processus et créent un fardeau bureaucratique inutile pour les administrations des États membres.

50. wijst erop dat de lidstaten ingevolge artikel 5 van Verordening(EG) nr. 1848/2006 van 14 december 2006 inlichtingen moeten verstrekken betreffende het inleiden of stopzetten van procedures waarbij in verband met de gemelde onregelmatigheden administratieve of strafrechtelijke sancties worden opgelegd alsmede inlichtingen betreffende de belangrijkste uitkomsten van dergelijke procedures; herinnert er verder aan dat deze inlichtingen ook de aard van de opgelegde sancties moeten betreffen en/of nader moeten aangeven of de sancties voortvloeien uit de toepassing van Gemeenschaps- en/of nationale bepalingen, met aanhaling van de Europese en/of nationale bepalingen waarin de sancties zijn neergelegd; verzoekt om gedetailleerde informatie hierover, vergezeld van een uitvoerige analyse van de verslagen die overeenkomstig art. 5 van Verordening (EG) nr. 1848/2006 zijn ontvangen; merkt op dat de lidstaten procedures voor toezicht op fraudebestrijding moeten invoeren en dat de statistieken betreffende strafzaken en de resultaten daarvan onvolledig zijn, zodat het moeilijk is om de procedures voor onderzoek en vervolging van fraude in de lidstaten en de doeltreffendheid van toekomstige fundamentele beleidsmaatregelen te beoordelen;
50. rappelle que, aux termes de l'article 5 du règlement (CE) n° 1848/2006 de la Commission du 14 décembre 2006, les États membres doivent fournir des informations détaillées concernant l'ouverture ou l'abandon de toute procédure visant à imposer des sanctions administratives ou pénales concernant les irrégularités notifiées, ainsi que les principaux résultats de ces procédures; rappelle aussi que ces informations doivent préciser également le caractère des sanctions appliquées et/ou indiquent si ces sanctions se rapportent à l’application du droit communautaire et/ou national, et identifient les règles communautaires et/ou nationales qui prévoient lesdites sanctions; demande à être informé en détail par une analyse complète des rapports reçus en vertu de l'article 5 du règlement (CE) n° 1848/2006 de la Commission; note que les données statistiques sur les contrôles antifraude, les procédures pénales et les résultats, fournies par les États membres, sont incomplètes, ce qui rend difficile l’analyse de la qualité des enquêtes et des poursuites pour fraude dans les États membres et l'utilisation de ces informations comme base pour une politique future;

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau (Longlier) met ecologische verbindingsperimeters in overdruk, een groenzone aan weerskanten van de beek van Morival, een reserveringsperimeter voor het tracé voor de aansluiting van het gebied op lijn 162 en de opneming in een landbouwgebied van het niet in gebruik genomen deel van de industriële bedrijfsruimte van Longlier (bladen 65/5N en S) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37 en 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (gewestelijk ruimtelijk ontwikkelingsplan - GROP), goedgekeurd door de regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 5 december 1984 tot invoering van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau, meer bepaald gewijzigd bij besluit van de Regering van 17 april 1997; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau en houdende de goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van dit plan met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau, de bestemmingswijziging van de terreinen van de bestaande industriële bedrijfsruimte van Neufchâteau (Longlier) en een reserveringsperimeter voor het tracé voor de aansluiting van de industriezone op lijn 162 (blad 65/5N en S); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau, de bestemmingswijziging van de terreinen van de bestaande ...
22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau (Longlier) avec périmètres de liaison écologique en surimpression, d'une zone d'espaces verts de part et d'autre du ruisseau de Morival, d'un périmètre de réservation pour le tracé du raccordement de la zone à la ligne 162 et l'inscription en zone agricole de la partie inoccupée de la zone d'activité économique industrielle de Longlier (planches 65/5N et S) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37 et 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté de l'Exécutif régional wallon du 5 décembre 1984 établissant le plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau, notamment modifié par arrêté du Gouvernement du 17 avril 1997; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau et adoptant l'avant-projet de modification de ce plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau, de la désaffectation de terrains de la zone d'activité économique industrielle existante de Neufchâteau (Longlier) et d'un périmètre de réservation pour le tracé du raccordement du zoning à la ligne 162 (planche 65/5N et S); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau, de la désaffectation de terrains de la zone d'activité économique industrielle existante de Neufchâteau (Longlier) et d'un périmètre de réservat ...

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(4) ne sont pas suffisamment incitatives; les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intracommunautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;