In dit voorstel belooft de Commissie een voorstel in te dienen om gebruik te maken van de in artikel 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG genoemde regelgevingsprocedure ter vaststelling van de definitieve maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid, wat betreft de uitgifte van vergunningen die nodig zouden kunnen blijken als resultaat van de evaluatie van de gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking (maatregelen in het nieuwe voorstel ter amendering of vervanging van de vierde alinea van artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG).
Dans cette proposition législative, la Commission propose de recourir à la procédure de réglementation visée aux articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE pour l'adoption de mesures définitives de protection de la santé publique à l'égard d'une autorisation de mise sur le marché qui pourraient s'avérer nécessaires à la suite de l'évaluation des données de pharmacovigilance (mesures prévues dans la nouvelle proposition en vue de modifier ou de remplacer l’article 107, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE).